洁净室温湿度标准评估

云和桅帆 · 发表于 2024-1-22 15:43:28

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本帖最后由云和桅帆于 2024-1-22 16:13 编辑

我司为医药耗材，产品生产不涉及获批的注册工艺；
生产过程中洁净室不同功能间，温湿度受设备影响较大，容易产生波动，温湿度标准是否可以做出调整，如可以如何评估？麻烦各路大神教我，拜谢

晓晨菀儿 · 发表于 2024-1-23 15:57:25

抱歉打扰，只为金币

18761739219 · 发表于 2024-3-19 14:23:53

可以调整，需做验证

云和桅帆 · 发表于 2024-3-20 15:31:19

18761739219 发表于 2024-3-19 14:23
可以调整，需做验证

有什么好的思路可以借鉴一下么

周先生vb2 · 发表于 2024-5-27 14:17:59

能调，这个范围是指南里给的，不是法规里要求的

云和桅帆 · 发表于 2024-5-28 16:31:56

周先生vb2 发表于 2024-5-27 14:17
能调，这个范围是指南里给的，不是法规里要求的

了解但是怎么调有方法么？或者说评估的话要涉及哪些方面？

袁润泽 · 发表于 2024-12-18 17:08:26

同，正在思考这个问题，有思路吗？

云和桅帆 · 发表于 2025-1-6 16:25:15

本帖最后由云和桅帆于 2025-1-6 16:27 编辑

袁润泽发表于 2024-12-18 17:08
同，正在思考这个问题，有思路吗？

感觉从物料的存放要求（厂家）和材料特性出发，去做研究了，可能要做一些特定条件稳定性实验进行佐证了；
这些做完，然后再进行集中式的风险评估总结说明，发起变更流程。初步想法是这样的，实施起来比较困难，不确定能不能搞定。

袁润泽 · 发表于 2025-1-8 09:20:34

云和桅帆发表于 2025-1-6 16:25
感觉从物料的存放要求（厂家）和材料特性出发，去做研究了，可能要做一些特定条件稳定性实验进行佐证了； ...

万物皆可风险评估，我觉得先评估再说吧，评估完说可以就可以干，干的好不好是另外一回事。

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