人员疲劳度问题

HYHYHY1 · 发表于 2024-1-22 17:40:12

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APS中人员疲劳度应如何计算，起止时间如何定义，是以生产开始计算吗

HYHYHY1 · 发表于 2024-1-22 17:42:32

<GMP指南>中A 级区人员的疲劳度对于无菌操作是有一定影响的，因此单个操作员所允许操作的最大时长应在无菌工艺模拟试验中得到体现在挑战时，可在操作员日常所允许进人无菌区的最大时长后进行一项无菌操作，以证明该人员依然具备无菌操作的能力。此外在一些特别班次，如夜班，人员疲劳度也会受到较大程度影响，因此可挑选夜班班次末尾进行一定的复杂操作以挑战该类班次的最差条件。
如何理解该句？

木叶忍者 · 发表于 2024-1-23 09:21:03

统计正常生产时，一班的工作时长，模灌时比这个时长略长就行了。比如正常分装2小时换个班，那模灌可以设计挑战人员疲劳设计3小时一班这种方式。

amily5618 · 发表于 2024-1-23 09:37:05

这个问题还真是第一次听说，医疗器械行业里有这个概念吗

wzzz2008 · 发表于 2024-1-23 12:03:28

HYHYHY1 发表于 2024-1-22 17:42
中A 级区人员的疲劳度对于无菌操作是有一定影响的，因此单个操作员所允许操作的最大时长应在无菌工艺模拟试 ...

这句话所表述的意思，非常清晰，就是明明白白告诉你怎么做，没看到哪里有歧义。
你说的如何理解，指的是哪一部分？

写文件的机修 · 发表于 2024-1-23 14:21:15

amily5618 发表于 2024-1-23 09:37
这个问题还真是第一次听说，医疗器械行业里有这个概念吗

+1，都是干不死就往死里干，，，

HYHYHY1 · 发表于 2024-1-24 13:06:09

wzzz2008 发表于 2024-1-23 12:03
这句话所表述的意思，非常清晰，就是明明白白告诉你怎么做，没看到哪里有歧义。
你说的如何理解，指的是 ...

在APS中关于人员疲劳度如何统计时长呢?是以生产开始统计，还是在生产开始前的准备工作开始统计

19812340037 · 发表于 2024-1-24 13:12:28

HYHYHY1 发表于 2024-1-22 17:42
中A 级区人员的疲劳度对于无菌操作是有一定影响的，因此单个操作员所允许操作的最大时长应在无菌工艺模拟试 ...

确实已经说的很清晰了。简单来讲就是，生产一批在A/B级区例如要5个小时才能结束，那么无菌工艺模拟试验你需要设计生产时间＞5个小时，然后操作人员在A/B级持续时间例如常规生产最长需要待够4h，那么在无菌工艺模拟试验中持续时间需要＞4h

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