毒理学评估和生物学评价

王文喜（江苏科

毒理学评估：
1、目前，国内外的毒理学风险评估导则并不统一，国内的导则是GB/T16886.17-2005，它是ISO10993-17:2002的翻译版本。国外的最新导则是ISO 10993-17:2023，它于2023年9月发布。因此，目前两个导则在评估方法上有一些差异，两个标准不能等同认证，需要根据不同的注册要求进行选择和调整。
2、对于需要同时满足FDA、CE和NMPA的注册要求的产品，目前采用的是ISO 10993-17:2023作为评估标准，国内的报告是英文版的翻译，不会再单独出具一份基于GB/T16886.17-2005的报告。对于只需要NMPA注册的产品，仍然按照GB/T16886.17-2005出具报告（注：如果还需要提供英文报告（外企需要），则是中文版的翻译）。

生物学评价：

生物学评价的难点在于如何根据产品的特性、用途、接触部位、接触时间等因素，确定合理的评价终点和测试方案，以及如何综合分析各种试验数据和文献资料，得出产品的生物学安全性结论。这需要对医疗器械的生物学评价有深入的理解和丰富的经验。因此大家在选择检测机构的时候最好能把生物学试验在一家检测机构做全了，这样对于生物学评价，检测机构会提供一些帮助。