免批准文号的品种，需要撰写PSUR吗？

Erii · 发表于 2024-1-25 10:35:51

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 Erii 于 2024-1-25 11:02 编辑

各位老师好，免批准文号的品种，请问需要撰写PSUR吗？

根据《药品管理法》，某些类型的药品可以不经过审批直接上市销售，这些情况通常适用于中成药、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品以及中药饮片和中药材。具体来说，未被列入批准文号管理的中药饮片和中药材属于可以直接上市的药品范畴，而其他所有药品都必须遵循批准文号管理制度。

w1234ngjin · 发表于 2024-1-25 10:37:10

什么样的品种是免批准文号的，需要再注册吗，

栗子7 · 发表于 2024-1-25 10:43:18

我也好奇，哪些品种可以免批准文号？

13956162016 · 发表于 2024-1-25 10:44:00

我也好奇从没见过

jscjyy · 发表于 2024-1-25 10:52:25

药品管理法明文规定，药品获批后发放药品注册证书，注册证书的格式应该是统一的吧，上面注明“批准文号”。楼主是不是表述有误。

爱笑的一天 · 发表于 2024-1-25 10:59:33

学习了，等大神回答

Erii · 发表于 2024-1-25 11:07:58

w1234ngjin 发表于 2024-1-25 10:37
什么样的品种是免批准文号的，需要再注册吗，

不用再注册的

Erii · 发表于 2024-1-25 11:08:37

jscjyy 发表于 2024-1-25 10:52
药品管理法明文规定，药品获批后发放药品注册证书，注册证书的格式应该是统一的吧，上面注明“批准文号”。 ...

没有获批的

wzzz2008 · 发表于 2024-1-25 11:09:32

你们都跑题了吧

我觉得，没有批准文号，不算正式的药品，不要。
原料药有批准文号，也不需要。

jscjyy · 发表于 2024-1-25 11:16:24

Erii 发表于 2024-1-25 11:08
没有获批的

PSUR数据汇总时间以首次取得药品批准证明文件的日期为起点计。没获批的药品不要写。

xqliu · 发表于 2024-1-25 13:03:47

不需要

BFBF · 发表于 2024-1-25 13:30:04

什么品种免批文啊，从没见过
连批文都没有，还算正式的药品吗？是原料药饮片哪些吧，如果是这些那根据GVP第86条是不需要写的

免批准文号的品种，需要撰写PSUR吗？

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

点评

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币