产品内部元器件供应商变化，还需要走产品变更注册吗

丸第 · 发表于 2024-1-30 13:31:17

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各位大佬，
手术床产品，内部泵和电磁阀的供应商发生变化，需要走产品变更注册吗。

瑞景孙 · 发表于 2024-1-30 13:48:31

不用不用不用

丸第 · 发表于 2024-1-30 13:56:10

谢谢，还有一点就是当时提交检测报告里重要元器件清单里有泵，这个确实走变更注册吗

winchetan · 发表于 2024-1-30 14:01:13

查看你们的技术要求，这两个部分是否会涉及到电气安全方面的，是否属于主要的零部件，参数是否有发生变化，没有的话，走内部变更就好啦

丸第 · 发表于 2024-1-30 14:06:50

winchetan 发表于 2024-1-30 14:01
查看你们的技术要求，这两个部分是否会涉及到电气安全方面的，是否属于主要的零部件，参数是否有发生变化， ...

多谢，技术要求里没有出现这两个零件，这两个部件都是要带电运行的

winchetan · 发表于 2024-1-30 15:10:48

winchetan 发表于 2024-1-30 14:01
查看你们的技术要求，这两个部分是否会涉及到电气安全方面的，是否属于主要的零部件，参数是否有发生变化， ...

一般涉及到技术要求的，都是要走注册变更，技术要求就是涉及到性能的变化，例如，某个部件尺寸是5，技术要求里的外径要求是5，是这个部件带来的，你如果变更这个部件，如果材质或者其它变化，是变成了4，那就是要变更了，如果5是不变，只是这个部件换了型号，那走内部变更就好啦。

G200221 · 发表于 2024-1-31 20:15:15

看技术要求，，没有改变就不用