产品备案生物相容性的讨论

逝期

今天听到一件奇葩的事，终于理解之前群里的小伙伴们说我把备案资料送过去了，然后那边的老师只说不行的事了，也没说为什么不行，也没说怎么改；也能理解那些什么都不懂直接问一类怎么备案的人了。

事情是发生在某个发达省份的不发达城市，没错，就是那个医疗器械报批量数一数二的，检验所却不在十大检验机构之列的。之前自从机构改革后，新的一类备案负责人就很难搞，貌似其他部门转过来的，本人感觉什么都不懂。本人经历过的事就有1.备案不止要最小销售单元标签，他还要中包、外箱的标签。2.要技术要求确立的国行标或同类产品的技术要求或企标网上同类产品的标准。3.一类备案的检验报告完全按自检报告的规定中的模板出，现在大多还是让企业自己出再加张产品图片。4.一类无源产品让你找第三方出微生物检验报告，就是不得检出那几个菌还有几个菌不超过多少的那个。以上几个尚能理解，但最近听到的事就有点颠覆认知了，首先技术要求完全忽略医疗器械产品技术要求编写指导原则，要求企业增加生物相容性性能指标，并提供检验报告。并且对国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)也欠缺理解，生物相容性属研究资料，不在备案资料目录内，他要求提供备案以外资料。咨询了当地的省分局，结果回复他让你提供你最好提供。

个人认为一类的需不需要生物学评价和需不需要提供生物学评价报告是两码事，合规来讲是需要评价但一类备案资料不需要提供，即使要查也是监管部门来查，跟备案资料这块完全不沾边，完全不能以此来不让企业备案产品。现在一类又属市场局监管，这块就不细说了（貌似好多小伙伴一类的产品资料只有备案资料）。评价方式不一定非要企业做这个实验也可以通过其他途径证明他的安全有效性，比如二类的，公司有同类同材料产品注册过的，再次注册可以免做实验的。
各位同行有没有什么好的解决办法？由于后期还要在其底下备案资料，举报啥的就别说了，另外不熟，那个是送不出去的，也不用说了。指导原则和62号貌似作用也不大，这条路也可以排除了。

warsong

长见识了，虽然我们市局也要我们提供生物学报告。但是我是这样考虑的：经常有企业自己不生产，随便去备案，等发现自己不能生产再去取消间隔比较久。让企业去做生物学检测增加准入门槛，我们老板就经常让我们去备案一些我们生产不了的产品，实际去找公司代工生产，利润低，如果还要生物学测试，那就不值得去备案了。

逝期

warsong 发表于 2024-1-31 10:56
长见识了，虽然我们市局也要我们提供生物学报告。但是我是这样考虑的：经常有企业自己不生产，随便去备案， ...

所以对于我们这些注册人员反而是福音了，之前有备案过连样品都懒得买的产品，直接是无中生有，所以现在检验报告要放图片了。但还是对这种市局自己把控比较反感，国家条条框框列出来了，你就按他做，你有意见可以向上反映，结果现在是向下刁难。之前就遇到过南部某个发达城市，那边稍微好点，也只是一点，负责备案那个人遇到拿不准的本该自己找省局的药监讨论一下怎么做，他们一个系统的按理来说沟通方便多了，结果让企业自己去问，然后把结果给他，问他要省局领导的联系方式，没有，自己打听去，然后你问过之后，他再去核实你问没问，是不是你回复的那样。

MDHAN

好熟悉啊，他是不是之前在这里混过，然后出去又回来了，这些要求基本就是五年前的要求啊

AUTOZAI

这就是故意刁难，同时方便甩锅。