关于CAPA有效性评价的问题

杨先庭

各位老师：
       CAPA行动项在执行完毕后，需要多长时间内对其有效性进行评价和回顾？如何评价是否有效呢？GMP指南中写的比较模糊，需要制定有效性评价方案，哪些CAPA需要？哪些不需要？如何落地实施？欢迎大家讨论。

小新地球

我们一般是1年，看这1年内是否有一样根本原因的偏差发生

杨先庭

小新地球 发表于 2024-2-18 14:59
我们一般是1年，看这1年内是否有一样根本原因的偏差发生

那也就是要在一年后才能关闭CAPA？

猫对鱼儿说

杨先庭 发表于 2024-2-18 15:17
那也就是要在一年后才能关闭CAPA？

个人认为CAPA可以先关闭，然后再进行有效性评价。不然一拖拖好久，还会涉及到：这个CAPA没有关闭，然后发生了个同类型的偏差，那是单独走CAPA还是放在这个CAPA里面继续处理的问题。（当然，这是管理上的问题）

推荐中等以上的CAPA写方案吧，毕竟小CAPA还专门写个方案好像显得有点没必要，但是所有的CAPA都要评价。然后我们目前是关闭后3个月评价，楼上1年其实更严格。
至于有效性的回顾，我认为可以跟年度回顾放一块，统一进行有效性回顾即可。

杨先庭

猫对鱼儿说 发表于 2024-2-18 15:47
个人认为CAPA可以先关闭，然后再进行有效性评价。不然一拖拖好久，还会涉及到：这个CAPA没有关闭，然后发 ...

再问一下哈，CAPA也要分为重大、中等、微小吗？CAPA只是行动项，不知道咋分级别

猫对鱼儿说

杨先庭 发表于 2024-2-18 16:12
再问一下哈，CAPA也要分为重大、中等、微小吗？CAPA只是行动项，不知道咋分级别

确实不好分，可以做个风险评估，做个打分表，比如修订文件、培训之类影响小的就是微小，涉及到了维修设备，尤其是一些关键设备的，就可以是中等或者重大，这种大致罗列一下。
也可以不用分三级，看怎么操作方便怎么来吧。
以上是一些小建议哈。

杨先庭

猫对鱼儿说 发表于 2024-2-18 15:47
个人认为CAPA可以先关闭，然后再进行有效性评价。不然一拖拖好久，还会涉及到：这个CAPA没有关闭，然后发 ...

GMP指南上好像是先进行CAPA有效性评价，然后才能关闭CAPA。如果先关闭后评价，万一评价后认为CAPA措施无效，咋办呢？我个人认为也是应该先评价有效性，后关闭CAPA。如果评价发现措施无效，就不能关闭，得返回到问题调查步骤，重新调查根本原因，重新制定预防措施。

瓜瓜

CAPA可以先完成，有个CAPA的完成时间，然后进行有效性评价，有效性评价完成才是CAPA的关闭时间

大兴西北！

1个月 3个月 6个月 12个月，3批 10批 20批 50批，预定的评价周期内是否发生重复偏差？（同原因重复说明纠正不彻底，同结果重复说明预防不彻底），没有发生则CAPA有效，并且实施CAPA没有引入其他风险，CAPA关闭。有发生，则CAPA无效，重新制定CAPA，重新调查/制定CAPA的话都比较麻烦，以往的都推翻了，是否偏差未调查清楚/未纠正就继续生产了？此期间放行的产品怎么办？

疯子小小

猫对鱼儿说 发表于 2024-2-18 15:47
个人认为CAPA可以先关闭，然后再进行有效性评价。不然一拖拖好久，还会涉及到：这个CAPA没有关闭，然后发 ...

聊一下这个有效性评价的关闭日期，有效性评价应该是在截止日期前完成？还是截止日期后完成?(我们目前是截止日期后)。
截止日期后就会有一个问题：截止日期后多久要完成？不然一拖拉就没办法跟踪了~
不知道这块老师有没有好的建议呀？

疯子小小

小新地球 发表于 2024-2-18 14:59
我们一般是1年，看这1年内是否有一样根本原因的偏差发生

一年内是否有相同根本原因的偏差发生，是怎么理解的？比如当年1.30号有CAPA，那是到来年的1.30号之前完成有效性检查？还是要到01.30号之后再进行检查呀？
应该有一个类似稳定性考察样品时间计算的范围吧？

猫对鱼儿说

疯子小小 发表于 2024-9-24 14:53
聊一下这个有效性评价的关闭日期，有效性评价应该是在截止日期前完成？还是截止日期后完成?(我们目前是截 ...

它不应该叫截止日期吧，应该是叫评价的周期，那就只要保证满足了这个周期，可以按照月底的时候统一把涉及的做一次有效性确认就好了呀

疯子小小

疯子小小 发表于 2024-9-24 14:53
聊一下这个有效性评价的关闭日期，有效性评价应该是在截止日期前完成？还是截止日期后完成?(我们目前是截 ...

好的，谢谢老师

lin12

私以为关闭CAPA需要有充分的依据和理由，而长期跟进只是提供依据、和理由的一个方式而已。
具体CAPA ，具体分析