药典增补本的检验项目比现有检验项目少，是否根据增补本删除该项目

富翔好心情 · 发表于 2024-2-19 09:25:13

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20版药典增补本的一些辅料删除了类似鉴别等项目，但在制剂品种申报时带有这些项目是否根据药典增补本进行删除。比如氢氧化钠，增补本删除碱度，现有标准是制剂申报时的，带有碱度，现在是否根据增补本删除，希望大家不吝赐教。

oldfriend · 发表于 2024-2-28 15:42:05

帮你顶一下

dengjianyyy · 发表于 2024-2-28 15:52:50

可以的，按药典标准变更。
一些检查项，要做评估，比如删除重金属项。
一切解释权归于药典委。

曹f63483ff · 发表于 2024-3-19 15:30:27

不可以，从严要求啊，高于药典执行药典，低于药典执行原标准，除非国家明确废止原标准的

[质量控制QC] 药典增补本的检验项目比现有检验项目少，是否根据增补本删除该项目