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[偏差管理] 培养基模拟灌装合格品人为损坏的影响性

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药徒
发表于 2024-2-21 16:20:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位前辈,培养基模拟灌装轧盖合格品在灯检、转运或培养过程中被不小心掉地上摔碎后,摔碎的合格品对此次培养基模拟灌装的影响,大家是怎么评估的呢?需要采取什么措施(不是预防摔坏的措施哈)?
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药士
发表于 2024-2-21 16:29:04 | 显示全部楼层
碎了很多?
个别的,确定完整性不好了的,记录一下,不培养废弃。
数量多的,偏差,为啥摔,数量影响到培养数量要求了,可能需要重新做一批。毕竟培养数量不达标不能输出合格的结论。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-2-21 16:39:14 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-2-21 16:29
碎了很多?
个别的,确定完整性不好了的,记录一下,不培养废弃。
数量多的,偏差,为啥摔,数量影响到培 ...

个别的,完全摔碎了,主要考虑的是培养基模拟灌装的特殊性,如果恰好污染的是摔碎的这几支,就没法确认了,或许是我考虑得太多了

点评

拍照,记录破碎情况,培养数量仍符合要求的,应该没太大问题。  详情 回复 发表于 2024-2-21 16:43
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药士
发表于 2024-2-21 16:43:15 | 显示全部楼层
小飞鱼环游世界 发表于 2024-2-21 16:39
个别的,完全摔碎了,主要考虑的是培养基模拟灌装的特殊性,如果恰好污染的是摔碎的这几支,就没法确认了 ...

拍照,记录破碎情况,培养数量仍符合要求的,应该没太大问题。
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药徒
发表于 2024-2-21 16:48:22 | 显示全部楼层
小飞鱼环游世界 发表于 2024-2-21 16:39
个别的,完全摔碎了,主要考虑的是培养基模拟灌装的特殊性,如果恰好污染的是摔碎的这几支,就没法确认了 ...

哪有这样想的,灌装、加塞、冻干、轧盖过程踢废、装量取样、碎瓶这么多,万一其中有污染的呢?唯一麻烦的可能就是培养开始后的碎瓶,怎么证明你不是发现污染了破坏证据,但你换个想法,即使不破坏也有的是办法隐藏对吧?所以如实记录体现就行,还可以拍拍现场料液照片。如果是大量的破碎~~还能怎么办,增加一批呗,顺便把这批的破碎当验证中的意外写进报告中作为预防措施。
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药生
发表于 2024-2-22 09:19:25 | 显示全部楼层
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