关键耗材变更、注册审批条件

Mrliu · 发表于 2024-2-22 14:07:21

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当前面临的一个新的项目，生产线耗材面临供应商的替换，涉及多类品种，多个工序，在前期开发完成以前，对于变更、注册、报批这的流程以及节点，有没有大神可以给指点指点

Mrliu · 发表于 2024-2-22 14:34:33

开来人，求解答呀

13771305602 · 发表于 2024-2-23 08:39:18

变更等级的评估源于对产品质量的影响
考虑注册就要查看注册资料对于该耗材的描述，如果描述了供应商，那就至少需要备案
考虑至少需要备案，那就至少是中度变更
如注册资料中无相关描述，那就是报告类变更即微小变更

[质量管理] 关键耗材变更、注册审批条件