请问有遇到过在二类医疗器械审评时显示“已启动专家评审”的情况吗？

Kaibab · 发表于 2024-2-22 16:00:52

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本帖最后由 Kaibab 于 2024-2-22 16:03 编辑

我们这个产品是个降类产品，原来是III类，现在是II类。但虽然是降类产品，市面上这个产品也很多，原理呀，适用范围也没有什么差别和变化，算是比较成熟稳定的产品了。
结果今天一上去广东省局看进度的时候显示“已启动专家评审”，这是什么情况呀？有人遇到过吗？是会比较困难吗？连第一次发补都还没下来呢，看到这个专家评审，感觉怕怕的。

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-2-22 16:15:46

蹲一个，还是第一次听说呢，有结果了，告知一下呗，谢谢

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-2-22 16:22:21

通知你开专家会了吗，没有通知的话，等着就行了，有问题会喊你的

韬略医服 · 发表于 2024-2-23 08:45:20

遇到过两次。一般是创新类产品，或者在类似产品的基础上有一些创新，也有可能是审评老师对该类产品不熟悉，需要专家评审。

helen2021 · 发表于 2024-2-23 09:07:13

如果没叫你去开专家会，就跟你没啥关系，等通知就好了。

abcd8848 · 发表于 2024-2-23 13:15:11

没事，这个很正常，到时候会让你们做会审报告，讲述你们产品的研发和标准等信息。注重说明产品是降低风险管理后的归属。