培养基121℃灭菌15分钟热穿透问题

依然星期三

热穿透重点看F0≥12就行了，然后结合微生物挑战的结果，综合评估

小斌12

SiO2 发表于 2024-2-23 11:00
那器械、织物装载呢？热穿透也只需要看F0可以吗？有些管道内部，平衡时间是超过15s或30s的。

热穿透都是没有对温度提要求的，但是普遍的做法是在做热穿透的时候，也摆热分布的探头，证明腔内温度是稳定的，单纯只看F0还是可能会有问题的，比如灭菌过程掉温低于121℃，F0值还是会继续累积，但是掉温的情况是不能被接受的

Wilden

小斌12 发表于 2024-2-23 11:36
热穿透都是没有对温度提要求的，但是普遍的做法是在做热穿透的时候，也摆热分布的探头，证明腔内温度是稳 ...

刚经过的WHO 检查，对于平衡时间提了缺陷，即要满足EN285的要求，30S内，所有的探头都需要达到要求

阿布

你翻翻资料看看，好像对于热穿透的要求就只有F0值和生物挑战，没有说需要温度和时间

SiO2

Wilden 发表于 2024-2-23 16:05
刚经过的WHO 检查，对于平衡时间提了缺陷，即要满足EN285的要求，30S内，所有的探头都需要达到要求

是的，EN285中我的理解是器械/织物程序（固体程序）热穿透有平衡时间要求，即热穿透探头的温度和时间也要满足要求（根据体积大小顶多刚进入灭菌段15s或30s的延迟），液体程序则没有平衡时间要求。

您这边WHO审核对于平衡时间是要求固体程序还是液体程序也要满足呀？

SiO2

阿布 发表于 2024-2-23 16:37
你翻翻资料看看，好像对于热穿透的要求就只有F0值和生物挑战，没有说需要温度和时间

中国GMP是的，但是EN285和GB8599（EN285的引用非等效版）中均提及了平衡时间。

特别关注

参数设计了121℃15min，就要考虑参数和时间。光一个f0＞12说明不了这个柜子满足要求。

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SiO2

特别关注 发表于 2024-2-25 09:35
参数设计了121℃15min，就要考虑参数和时间。光一个f0＞12说明不了这个柜子满足要求。

这个设计指的温度分布还是说温度穿透也要满足呢？如果是难灭菌的装载物，温度穿透达到15分钟，实际温度分布可能达到20分钟，除非移动控制探头放置于替代装载物内？

阅微草堂

为了金币来了

1366823080

穿透不看温度，只要过了12就行了

阿布

SiO2 发表于 2024-2-23 17:18
中国GMP是的，但是EN285和GB8599（EN285的引用非等效版）中均提及了平衡时间。

平衡时间是指的腔体最低温度点到达设置温度与物品内部到达设置温度的时间差，适用于固体（多孔物品），液体不适用

vonapk

不是or，而是and

LiuShunyu

阿布 发表于 2024-2-26 16:03
平衡时间是指的腔体最低温度点到达设置温度与物品内部到达设置温度的时间差，适用于固体（多孔物品），液 ...

这段话可以理解为，平衡时间这个概念只适用于脉动柜做器械装载灭菌、而不适用于最终灭菌制剂的产品灭菌是么？

阿布

LiuShunyu 发表于 2024-3-1 14:56
这段话可以理解为，平衡时间这个概念只适用于脉动柜做器械装载灭菌、而不适用于最终灭菌制剂的产品灭菌是 ...

最终灭菌产品，怎么做内部温度（热穿透），因为没有接触过这一类的产品 ，也想了解一下

杨开开

热分布验证探头和设备探头在121~124，热穿透只要求最低F0值≥15min

LiuShunyu

阿布 发表于 2024-3-1 17:00
最终灭菌产品，怎么做内部温度（热穿透），因为没有接触过这一类的产品 ，也想了解一下

一般采用无线温度验证探头，将探头的测温探针插入到产品相对中心的位置固定摆放。完成验证柜次运行后，将探头回收至读取模块上，通过电脑读取其记录的温度数据。

简单～～幸福

培养基也需要热分布吗，我们直接是热穿透，f2≥12，121-124℃持续15分钟

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SiO2

简单～～幸福 发表于 2024-3-4 20:54
培养基也需要热分布吗，我们直接是热穿透，f2≥12，121-124℃持续15分钟

就是你们热穿透的探头温度也要满足121~124℃，15分钟吗

简单～～幸福

SiO2 发表于 2024-03-05 09:19
就是你们热穿透的探头温度也要满足121~124℃，15分钟吗

是的，保证培养基内部达到灭菌要求

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ab1985

只要F0值达到就可以了