工艺再验证

DNF魔仙姬

请问各位大神，医疗器械取得注册证后有没有法规规定每年至少生产一批？工艺验证是否每年都要进行？哪里有规定？谢谢！！！

帅1号

第一个问题《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条“ 医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。”所以一般情况下都会每年生产一批，第二个问题：工艺验证周期没有明确规定每年要验证一次，是根据企业工艺验证及风险评估自行规定的验证周期。

ceq518

干一行 爱一行，基本的法规得好好学习啊

dddpp1

不生产你要报停产的

岑3ccb2182

帅1号 发表于 2024-2-23 17:08
第一个问题《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条“ 医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产 ...

“且无同类产品在产”，请问这个同类怎么理解？按分类目录还是什么？

帅1号

帅1号 发表于 2024-2-23 17:08
第一个问题《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条“ 医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产 ...

不得不说还是你总结到位

帅1号

岑3ccb2182 发表于 2024-2-26 15:34
“且无同类产品在产”，请问这个同类怎么理解？按分类目录还是什么？

注册的时候不是要做同类产品比对吗，不知道是不是可以参考这里的“同类产品”定义。