普通片3年前有企业过了一致性评价，缓释片没企业过，缓释片还让注册吗？

西言早

“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。

上面提到“相同品种”各位老师，相同品种，怎么解读
1，相同API
2,  相同API,相同剂型
3，相同API,相同剂型
相同规格
4，替他？

比如，普通片3年前有企业过了一致性评价，缓释片没企业过，缓释片还让注册吗？

感谢回答！

来自安卓APP客户端

xkdlzg

应该给与再注册，那个条款并未上升到法律高度

西言早

xkdlzg 发表于 2024-03-01 08:29
应该给与再注册，那个条款并未上升到法律高度

现属地官方不予注册，说普通片与缓释片属相同品种！

来自安卓APP客户端

wzzz2008

看法规，要看最新的。不要盯着一个看。
全国那么多药，通过一致性评价的，1%还不到吧，都不给再注册，哪里还有药可用？
现在，人家自己都不提这茬了，只管报吧。

西言早

wzzz2008 发表于 2024-03-01 08:42
看法规，要看最新的。不要盯着一个看。
全国那么多药，通过一致性评价的，1%还不到吧，都不给再注册，哪里还有药可用？
现在，人家自己都不提这茬了，只管报吧。

现属地官方拿着上述条款，不予再注册，请问有新法规支持再注册吗，感谢回答！

来自安卓APP客户端

我比烟花还寂寥

我理解的应该让

greatwolf

西言早 发表于 2024-3-1 08:44
现属地官方拿着上述条款，不予再注册，请问有新法规支持再注册吗，感谢回答！

这个就是典型的地方保护了，你们公司攻关不到位

henrywong

西言早 发表于 2024-3-1 08:44
现属地官方拿着上述条款，不予再注册，请问有新法规支持再注册吗，感谢回答！

弱弱问一句，哪个省份？

西言早

henrywong 发表于 2024-03-01 09:09
弱弱问一句，哪个省份？

现在还不能说

来自安卓APP客户端

g91pgy

西言早 发表于 2024-3-1 08:41
现属地官方不予注册，说普通片与缓释片属相同品种！

我一直理解的是同剂型、同规格的算相同品种。普通片和缓释片剂型不一样，用法用量肯定会有所不同，甚至适应症都有可能不一样，这都要按相同品种算的话个人感觉有点牵强。

xqliu

可以的