临床评价同品种对比

15013922714 · 发表于 2024-3-5 11:44:12

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求助！做9706变更的临床评价，可以说“和该产品的前一代”做同品种对比吗

MDHAN · 发表于 2024-3-5 11:45:41

干嘛要做？

直接写不涉及

15013922714 · 发表于 2024-3-5 11:50:41

MDHAN 发表于 2024-3-5 11:45
干嘛要做？

直接写不涉及

因为根据新标，有一些性能变了。可以直接不管临床评价是吗

MDHAN · 发表于 2024-3-5 11:57:08

15013922714 发表于 2024-3-5 11:50
因为根据新标，有一些性能变了。可以直接不管临床评价是吗

别提，轻描淡写地过去了，审评也就过去了。

你搞点资料上去，他搞不好给你审点东西出来

MDHAN · 发表于 2024-3-5 11:58:32

15013922714 发表于 2024-3-5 11:50
因为根据新标，有一些性能变了。可以直接不管临床评价是吗

还有，你这个说法是不对的，性能是不会变的，性能变了，你就要做注册变更了。

除非你变产品了。

如果变产品了，那临床评价自然是要写的，但是和你一开始的描述就不一样了

luknqqnuq1 · 发表于 2024-3-5 12:01:01

性能指标分为临床功能指标，和电气安全性能类

单纯9706变更，不应涉及临床功能指标

汉堡1 · 发表于 2024-3-5 13:26:03

9706变更做临床评价，大多数情况下都是多此一举，给自己找事情

15013922714 · 发表于 2024-3-5 13:33:10

汉堡1 发表于 2024-3-5 13:26
9706变更做临床评价，大多数情况下都是多此一举，给自己找事情

因为是预期使用范围也变了。

AaronNie · 发表于 2024-3-5 17:11:34

不需要涉及

15013922714 · 发表于 2024-3-5 17:24:01

AaronNie 发表于 2024-3-5 17:11
不需要涉及

如果是适用范围变了也无需涉及吗

大师兄o6k · 发表于 2024-3-6 09:15:59

15013922714 发表于 2024-3-5 17:24
如果是适用范围变了也无需涉及吗

为啥标准变了适用范围会变，感觉适用范围变了很麻烦哎，要注册变更，直接和省局沟通呗，反正都要注册变更了，也要提交材料

hujun1016 · 发表于 2024-3-6 09:26:11

15013922714 发表于 2024-3-5 11:50
因为根据新标，有一些性能变了。可以直接不管临床评价是吗

看技术要求，技术要求变了要做注册变更，如果没有就都是小问题。9706的变更为什么涉及性能，

瑞景孙 · 发表于 2024-3-6 09:26:40

9706升版，属于技术要求变更
跟产品适用范围变更是两件事
先找省局限沟通吧

15013922714 · 发表于 2024-3-6 10:52:21

瑞景孙发表于 2024-3-6 09:26
9706升版，属于技术要求变更
跟产品适用范围变更是两件事
先找省局限沟通吧

就是我们自己内部，9706变更，再加上增加型号，再加上适用范围的变更。就是3个事情一起做了

瑞景孙 · 发表于 2024-3-6 11:04:49

9706变更，主要资料是检测报告
增加型号，需要确认典型型号及其检测报告
生产范围变更，临床评价应该找相同适用范围的同类产品，前代应该不可以了

15013922714 · 发表于 2024-3-6 16:17:35

瑞景孙发表于 2024-3-6 11:04
9706变更，主要资料是检测报告
增加型号，需要确认典型型号及其检测报告
生产范围变更，临床评价应该找相 ...

好的，太感谢你了！

GYC-Doris · 发表于 2024-4-17 17:12:15

如果你的产品是通过同品种对比上市的，临床评价是伴随产品的全生命周期的，如果法规的改变使你的产品有些技术要求不再适合那就要先走变更注册，临床评价肯定也要做。与前代产品的同品种对比是你的产品在设计研发上面做了变更时用的话术，感觉这个问题问的不是很详细，你可以描述更准确一些，大家能给到更好的答案。

15013922714 · 发表于 2024-4-18 11:57:24

GYC-Doris 发表于 2024-4-17 17:12
如果你的产品是通过同品种对比上市的，临床评价是伴随产品的全生命周期的，如果法规的改变使你的产品有些技 ...

因为专标升级了，要求标出具体的使用部位，原来我们只是广泛的写了使用部位。现在具体出使用部位，是和前面不太一样。这个涉及到部位比较特殊，不知道临床评价要怎么修改。之前对比的产品，还是按旧标没有写具体的部位