医疗器械生产企业内审为什么不查《经营质量管理规范》

不二12345

《经营监督管理办法》规定“医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件”，这个”规定的经营条件“是指《经营监督管理办法》、《经营质量管理规范》吗？
为什么没有听说过企业内审的时候也按《经营质量管理规范》进行自查啊？
经营管理跟生产管理是分开的吗，平时注册体考、生产体考、飞检啥的都不会查是不是符合《经营质量管理规范》吗？

我们公司本来是经营，现在搭建生产体系，有一些些问题，请各位老师解惑，感谢！

苦瓜和尚

1.生产企业的质量体系只有在销售过程中才会和经营体系有重叠，所以只有销售的法规过程提到需要遵守《经营监督管理办法》。
2.生产质量体系的官方检查过程有三种模式：注册替考、监督检查和飞行检查，这三个检查的侧重点也是不一样的。
  注册替考注重的是检查产品的安全性和有效性，所以他们检查是更加关注产品的设计开发过程和产品实现的过程。所以注册体考的时候都会以研发为主进行延伸检查。
  监督检查注重的是产品实现过程的可追溯性，一般情况下是查其一点，观其一线，延伸全面。所以监督检查关注的是你产品整体实现的全过程。
  飞行检查现在还是有因检查为主，只要你的产品在国抽，市抽，中表现良好，或者不出现不良事件和举报，另外就是针对性的专项检查情况，只要不涉及这些就不会被飞检到。
最后说不查经营体系的原因，那就是这里不是检查的重点，经营有市场科，生产归器械科，属于一个局得到两个部门，要守住各司其职的底线。

源仔

隔壁今天有个帖子说他们是生产企业现在想兼销售其他东西，要搭建经营体系。你这个贴跟他满拧。对了那个楼主叫小二，你叫不二。。。。。。你们去加个微信交流吧。

青蛙怪兽

源仔 发表于 2024-3-7 11:16
隔壁今天有个帖子说他们是生产企业现在想兼销售其他东西，要搭建经营体系。你这个贴跟他满拧。对了那个楼主 ...

对的，这个想法非常攒

BBCOME

楼主的想法挺好，感觉应该需要按新经营质量管理规范中对生产企业的要求补充一些内部制度。  不二同志，顺便说一下，我叫小三。

不二12345

苦瓜和尚 发表于 2024-3-7 10:47
1.生产企业的质量体系只有在销售过程中才会和经营体系有重叠，所以只有销售的法规过程提到需要遵守《经营监 ...

清楚了，感谢解答。

不二12345

BBCOME 发表于 2024-3-7 11:46
楼主的想法挺好，感觉应该需要按新经营质量管理规范中对生产企业的要求补充一些内部制度。  不二同志，顺便 ...

我就是想，搭建生产体系的时候将经营的要求融合进去，内审就经营规范和生产规范两个都查，但是写文件的时候，发现好复杂啊。比如采购，得分原料采购和医疗器械采购，然后要求有点不一样，两套表单，头疼。

不二12345

源仔 发表于 2024-3-7 11:16
隔壁今天有个帖子说他们是生产企业现在想兼销售其他东西，要搭建经营体系。你这个贴跟他满拧。对了那个楼主 ...

我看他那个帖子底下，都是建议两套体系的，其实分两套对我现在的情况来说，更容易操作

luknqqnuq1

不二12345 发表于 2024-3-7 16:42
我就是想，搭建生产体系的时候将经营的要求融合进去，内审就经营规范和生产规范两个都查，但是写文件的时 ...

就算整合，质量手册是一套，

实际工作过程通过识别还是分开的，专表总比通表好用。

比方你的例子，就识别成《（本企业自己生产的医疗器械》原材料采购控制程序》，《经营医疗器械采购控制程序》

不二12345

luknqqnuq1 发表于 2024-3-8 09:29
就算整合，质量手册是一套，

实际工作过程通过识别还是分开的，专表总比通表好用。

可以诶，赞               

上元

源仔 发表于 2024-3-7 11:16
隔壁今天有个帖子说他们是生产企业现在想兼销售其他东西，要搭建经营体系。你这个贴跟他满拧。对了那个楼主 ...

今天在纠结生产兼经营的企业，要不要在生产体系文件外另外做一套经营体系文件（文件编号什么的全都不一样）。我认为可以在公司本来文件基础上打打补丁就行了，有意见觉得经营相关的体系文件分开做（文件编码规则什么的都不一样的那种），我觉得这个意见很折腾，增加了文件复杂度

上元

上元 发表于 2024-3-18 10:54
今天在纠结生产兼经营的企业，要不要在生产体系文件外另外做一套经营体系文件（文件编号什么 ...

看大家意见好像是分开比较好做学习了