非无菌产品微生物限度检测

浮梦ymg · 发表于 2024-3-8 15:42:54

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非无菌产品做微生物限度检测必须要进行培养基适用性和方法适用性实验并形成文件么

鬼使神差 · 发表于 2024-3-8 15:50:45

那可不

依然星期三 · 发表于 2024-3-8 16:12:47

这是必须的药典通则1105 1106的要求

浮梦ymg · 发表于 2024-3-8 16:17:15

依然星期三发表于 2024-3-8 16:12
这是必须的药典通则1105 1106的要求

无菌检测的培养基适用性和方法适用性没有写相关的文件呢，检查来的时候好像也没问。非无菌产品的这个检查一定会看么

淡莣 · 发表于 2024-3-8 16:19:31

这个是必须的

要写一份，可以在网上找找，开阔下思路。

浮梦ymg · 发表于 2024-3-8 16:29:08

哦哦，好吧

上海迈克斯生物 · 发表于 2024-3-8 16:50:28

是需要的哦

依然星期三 · 发表于 2024-3-8 18:33:41

浮梦ymg 发表于 2024-3-8 16:17
无菌检测的培养基适用性和方法适用性没有写相关的文件呢，检查来的时候好像也没问。非无菌产品的这个检查 ...

中国药典四部通则 1101 1105 1106写得清清楚楚，明明白白，培养基适用性和方法适用性是必须要做的，检查的这次没看，不代表下次不看，不要用侥幸心里挑衅检察官的专业能力

豚鼠 · 发表于 2024-3-8 19:13:15

这个肯定是必须的

浮梦ymg · 发表于 2024-3-9 11:15:17

依然星期三发表于 2024-3-8 18:33
中国药典四部通则 1101 1105 1106写得清清楚楚，明明白白，培养基适用性和方法适用性是必须要做的，检查 ...

好的，谢谢你的提醒

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