请按顺序默写GMP条款

松鼠妹妹 · 发表于 2024-3-21 10:39:43

最后一次金币给不

玉婷 · 发表于 2024-3-21 11:52:06

器械第四十五条　企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

农业的小伙 · 发表于 2024-3-21 11:59:46

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玉婷 · 发表于 2024-3-21 12:25:31

第四十六条　企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

巧乐兹哎 · 发表于 2024-3-21 14:34:16

第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

巧乐兹哎 · 发表于 2024-3-21 14:34:39

第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

巧乐兹哎 · 发表于 2024-3-21 14:35:00

第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

巧乐兹哎 · 发表于 2024-3-21 14:35:36

第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰

巧乐兹哎 · 发表于 2024-3-21 14:36:02

第二十一条企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

苦瓜和尚 · 发表于 2024-3-21 16:36:45

我的草原我的马，我想杂耍就杂耍。

余生很贵，请别 · 发表于 2024-3-22 10:24:12

第一章：总则

余生很贵，请别 · 发表于 2024-3-22 10:24:37

第二章：质量管理

余生很贵，请别 · 发表于 2024-3-22 10:25:41

第三章：机构与人员

余生很贵，请别 · 发表于 2024-3-22 10:26:18

算了吧，这金币太难拿了

晓晨菀儿 · 发表于 2024-3-25 15:37:29

本规范自2011年3月1日起施行。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-3-25 15:38:19

受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-3-26 08:53:39

第一章：总则

晓晨菀儿 · 发表于 2024-3-26 08:54:14

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

Sofar · 发表于 2024-3-26 09:01:29

我也不道啊...

思暮 · 发表于 2024-3-26 15:36:00

学习学习

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