关于CAPA管理的两个问题讨论（回帖有奖）

大呆子

可亲可爱 发表于 2024-3-21 09:02
你总告诉人家 这个怎么做吧，难倒在偏差、自检等每个文件中说明CAPA怎么做吗？

我表述差了，CAPA文件是有的，我是说CAPA的报告

大呆子

制药初学者 发表于 2024-3-21 09:01
可能不是独立文件但是要有独立段落表述。关于CAPA的编号有了方便多于麻烦。

比如你的整改报告，每条缺陷都有一个CAPA，你是整个报告给一个编号还是每个缺陷的CAPA给一个编号？如果整个整改报告给一个，编号方便在哪里？如果每个缺陷给一个，又方便在哪里？

Summer天

建议用，部分CAPA短时间没法完成（3，5年都见过），需要追溯

大呆子

苦瓜和尚 发表于 2024-3-21 09:00
有支持文件、有独立编号、有风险分析、有纠正措施、有措施验证、有关闭评审，这些一个都不能少。

文件是独立的，我表述错了，我是想说是不是独立的『CAPA报告』

wsx

大呆子 发表于 2024-3-21 08:56
你们的偏差如何关闭的？还有整改报告是如何完成的？上面都有整改计划，整改完成情况的

这个看每个公司的规定。偏差关闭是否必须CAPA完成并且经过评估满足预期的要求。CAPA不仅仅用于偏差，用于偏差的CAPA，我们SOP规定是等待CAPA关闭之后偏差方可关闭。

大呆子

Summer天 发表于 2024-3-21 09:06
建议用，部分CAPA短时间没法完成（3，5年都见过），需要追溯

其实，我是觉得，这些整改三五年都完不成，这个应该有工作计划去做，而不是通过一个简单编号就能解决问题的

大呆子

wsx 发表于 2024-3-21 09:07
这个看每个公司的规定。偏差关闭是否必须CAPA完成并且经过评估满足预期的要求。CAPA不仅仅用于偏差，用于 ...

所以，有偏差报告编号不就可以了？

wsx

大呆子 发表于 2024-3-21 09:09
所以，有偏差报告编号不就可以了？

与偏差关联的，CAPA的内容作为偏差控制表的一部分，也就没有编号，如果你的偏差控制需要独立的CAPA控制表，还是有编号便于追溯。

爱上了土豆

新手小白，前来学习

蒲公英663923016

学习

云水禅心

建议有独立的CAPA文件，至于是否应有独立报告，要依据实际情况来定，CAPA可能是因偏差等特殊情况引起，也可能并不是由此引起。比如定期质量回顾或质量管控过程中，发现系统性的数据有某个趋势时，你可能也会采取一些CAPA，这种情况你就得有独立的报告。至于是否应有独立编号，这些均应以启动CAPA的情况而定，他可以是独立的，也可以是与偏差、缺陷项等系统性的，在CAPA文件中进行明确规定就行了。个人意见，不妥之处敬请指正。

1599288795

capa单独建立管理文件是相对需要的；1、该程序执行处理收验等都需要明确指导内容，但如果放置在偏差、变更、回顾、内审、外审、整改等等各文件中个个描述，也就是每次出现修改，就必须修改整体文件；如果用引用的方式，比如写在偏差里，然后其他文件引用偏差，这容易引起误导—当然起码比前者合适；2、在任何程序中出现的措施都有可能出现这样的情况，——不会造成质量、安全等风险的情况，或可控、可检测的情况下，却无法在短时期内完成，也就容易出现如偏差无法关闭、变更无法关闭等；GMP要求产品放行前提就是这些合格闭环，并且偏差变更这类，需要多部门审核批准的情况，如果出现长期完成的措施，那么相关人员一旦变更，整个偏差变更等内容都得需要重新梳理确认已完成的措施可确保偏差闭环，这里的前任责任后来者如何处理；——2中的情况长期需要完成的capa是允许转至capa程序中，上述程序如偏差等内描述清楚，并索引到capa及capa编号明确即可关闭偏差等，capa跟踪表也需要明确此措施对应的其偏差及偏差编号；后续以capa进行跟踪，且一张表你可以多capa但编号最好独立，这样长期完成的capa事项只需要相关专员对其监督确认完成及合格情况即可，之后复印或直接附录到原发的程序中。

门门

可亲可爱 发表于 2024-3-21 08:48
1、需要独立文件，否则不知道这个该如何执行。2、应当有独立的编号，你做回顾等工作方便。

预防与整改永远不会独立存在。
不会有人闲的没事干，毫无原因地去预防或整改。
所以什么事需要预防与整改了，就在什么事里搞定就行了，不需要专门单拿出来单弄个CAPA。
同理风险评估也不会独立存在，不会有人闲的没事干就风险评估。
至于说什么CAPA完成不了，可以把CAPA独立出来，这样偏差能先关闭，这简直就是修正主义。或者就是这个预防与整改没啥大用，换句通俗话说就是不改，生产出来的药也吃不死人，这种预防与整改就是瞎扯淡。

流火如夏

学习学习

大呆子

门门 发表于 2024-3-21 09:21
预防与整改永远不会独立存在。
不会有人闲的没事干，毫无原因地去预防或整改。
所以什么事需要预防与 ...

我比较赞成门门的观点

大呆子

wsx 发表于 2024-3-21 09:13
与偏差关联的，CAPA的内容作为偏差控制表的一部分，也就没有编号，如果你的偏差控制需要独立的CAPA控制表 ...

有的有，有的没有，怎么便于跟踪？

蓝雨~

两个都需要，可以去看下指南里面CAPA的两种方式，各有利弊。总的来说把CAPA单拎出来集中管理更好，所以需要自己的记录和编号。CAPA来源很多，需要定期回顾

zsj359

我觉得还是需要的吧，立即能整改完成的没啥用，但需要长时间跟踪的还是要的。

丁文龙

大呆子 发表于 2024-3-21 08:56
你们的偏差如何关闭的？还有整改报告是如何完成的？上面都有整改计划，整改完成情况的

我觉得你们质量体系中CAPA应该是分散在各个管理文件中的。还有一种把CAPA单独拎出来集中管理，这种CAPA来源广泛，偏差、审计、客诉等的都归到这里。就需要编号和专门的回顾。

中性药农

1.做CAPA 就要有记录，有记录就要有文件规定，有规定就要有完成的结论，有结论你为什么不报告？
2.CAPA 编码 ：一个是方便公司内部查找类似问题时候上一次如果处理的；一个是在外部检查过程中方便查找你上一次出现过哪些问题如何去纠正的，既然能让自己和他人方便为什么说无用？