关于CAPA管理的两个问题讨论（回帖有奖）

warsong

我不喜欢CA和PA放在一起，CA总是伴随这其他事件产生，但是PA可以是再任何时候产生。

18502391009

1、个人任务capa是否要独立报告得看情况，如果SOP里面对于偏差和capa的报告是独立的，那就需要，如果是跟在一起的，那就不用，但是不管什么形式，内容肯定该有的都得有。
2、CAPA当然是要编号的，编号是为了更好的管理，追随、查找，是文件管理规范性的体现，编号原则自拟，合理即可。

大呆子

蓝雨~ 发表于 2024-3-21 09:42
两个都需要，可以去看下指南里面CAPA的两种方式，各有利弊。总的来说把CAPA单拎出来集中管理更好，所以需要 ...

你们是如何单独回顾CAPA的呢？有没有看过你们自己的CAPA还是想当然的呢？

李辉zjl

药品生产质量管理规范(2010年修订)第二百五十二条  企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
第二百五十三条  企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：
(一)对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；
(二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；
(三)确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；(四)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；
(五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；(六)确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负贵人；(七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
第二百五十四条  实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。
因此CAPA需要有事件描述、原因分析、风险评估等内容的描述；需要编号对应不同的CAPA事件。

anson112

便于追溯，需要有对应编号

liun

前来学习一下

蓝雨~

大呆子 发表于 2024-3-21 09:45
你们是如何单独回顾CAPA的呢？有没有看过你们自己的CAPA还是想当然的呢？

指南里要求的那些内容，再加上我们关注的其他内容：比如有效性核查不通过的CAPA，中途发生过变化（执行人、预计完成日期、措施内容本身等）的CAPA、CAPA来源的部门等等

肉肉快到碗里来

指南第2版说的很清楚了，是否对CAPA进行编号看各公司的具体规定，我的意见是CAPA需要一个单独的文件来进行规定，当然编号也需要。如果是偏差带来的CAPA,可根据自己公司的具体情况进行评估是否要进入CAPA系统，同时在偏差文件中规定中等以上偏差需进入CAPA系统，微小偏差直接上整改措施无需编号。另外，CAPA为什么要编号，是基于CAPA的来源不仅是偏差，还有其他各个系统产生的异常情况引发的纠正与预防，基于年度质量回顾的方便撰写，独立的CAPA编号事件一般都是中等以上偏差产生或其他部门产生的

无聊654123

其实根本原因在于人，如果人员充足专门整一个CAPA管理岗，就只负责CAPA给号，内容审核、进度督促、定期回顾啥的，其他啥都不管，CAPA肯定是单独整出来更好一些。
人相对宽松话能和其他质量工具掺杂在一起，要是管理质量工具这一块的人比较负责、同时记性比较好，那可能就会认为增加这一套流程纯属浪费，毕竟啥事都在脑子里，啥都知道干嘛再搞套流程，白白更加工作量。
要是根本就没专人管质量工具这事的人，各种都是烂账，那还是应该整加个流程，控制一下，要不各种冤假错案就该出来了，可是没专人管，谁去增加这个流程。
质量工具用的好的话就是一套工具，给质量体系缝缝补补维持运转的一套工具，用不好的话那才叫偏差、变更和CAPA.
个人理解，不喜勿喷

琦瑞福生

1.CAPA要独立不独立都可以，关键看SOP要求关联的偏差，整改报告的关闭时限。比我我的偏差已在一个月内关闭，那偏差附带的CAPA完不成，我们会转移到单独的CAPA追踪单中追踪，方便管理，回顾也一目了然。只要在公司的SOP规定好流程就好吧。难不成我一个预防措施半年没关闭，我偏差也不关闭吧。
2.CAPA的编号根据第一条，还是方便管理和追踪吧

农业的小伙

启动后一定要关闭   所以是一个完整的闭环
需要一套文件补齐

glinix

楼主是药的吧
我是器械的，都是跟着CAPA控制程序走啊，CAPA表单本身的设计就要注明编号和发起原因的，如：不合格品/客诉/外审。。。

对于你说的“偏差”，我拿器械的“不合格品”对照来说：
不合格品本身也有处理程序和表单，里面有一个选项“是否发起CAPA”，根据不合格的性质来选的(文件里会规定发起的标准，QA发起，质量经理批准)，开了CAPA，那表单本身就是”CAPA报告“了（相关返工记录，培训记录，图片作为附件证据），CAPA表单和不合格品处理单就能形成闭环了

对于外审的缺陷项，一般对应项目，一条开一个CAPA，最后全部处理完后根据外审方的要求，写整改报告。
像公告机构一般有自己的格式表单，现在药监也有了，有的客户直接写文字总结就行

老K

CAPA一出是一言难尽啊
不知道啥时候起，体系就一定要有这么个SOP，还必须得单独（统一）起来管理CAPA；以前我做过CAPA只有一个列表，里面的内容全部是索引自偏差、变更、OOS、自检、投诉等程序的。
后来也考虑过，这些相关程序都只执行到制定CAPA这个节点，之后的跟踪或改变都由CAPA这个SOP来完成。
但不管把CAPA这个SOP摆在什么位置，总感觉像是“光腚嘞裤腰带——多此一举”。也望有经验的老师给解解惑啊，能不能不要CAPA程序了，这玩意像是制药行业的舶来品，我们一大堆SOP已经很全面了，还整个CAPA管理简直了！

DJH

1、CAPA要独立的报告吗？CAPA是伴生的，没法独立，可以专门列出来单独分析管理，毕竟管理人员不可能天天拿着偏差去翻看CAPA有没有完成，列到一起就可以一目了然去跟踪。
   
2、CAPA要编号吗？要管理就需要给编号方便管理。

扬帆但信风、

偏差、整改引出的CAPA，只是CAPA的一部分，CAPA涉及的面很广的，所以还是要独立的，编号也要有
至于偏差、整改直接关联CAPA编号就好

果粒橙12

你们的所有CAPA完成后会定期跟踪吗？还是有规定了那些情况需要跟踪？如果跟踪，跟踪的时限是怎么确定的？谢谢

standrain

这个问题，有点拘泥于形式主义和经验主义了！只要公司自己方便管理，便于追踪，相关事件有闭环就行，如果简单几天，在相应报告关闭之前能完成的，直接在报告里面描述就行，就没必要非要开单独的CAPA跟踪了，非要建立也不是说不行！

1599288795

要知道任何事都是有时间去完成，不是想对某项去完成说完成就完成了；如果所有的都能如所说完成了，现实不可能完全实现，这才是真正的修正主义，换句通俗的说就是为了关闭如偏差而去出措施，去完成措施，目的为了关闭偏差；这是极其不负责任的表现；预防与整改不是独立的等情况，每一条真好相悖，首先这着眼限度过于狭隘，预防和整改在capa中只是部分内容；需要名称capa真正存在的作用、意义：不限于1、正是因为存在因果，才会去建立措施，2、发起需要整改的程序，必然存在capa，偏差、变更、缺陷整改哪一条不存在capa呢，3、上述中出现无法因现实放行情况下无法关闭话，才会出现评估，才会去确认是否可关闭原程序，无法及时关闭措施是否可转至CAPA程序；4、没有搞清楚出现问题整改并非只有质量风险缺陷才有偏差才有capa，也就是说质量风险缺陷肯定要有措施整改，但质量风险因包含不了全部措施的果；5、等；其他：capa不追溯，不报告，那是为了什么呢，谁又知道呢，A做了整改，然后全厂上百上千涉及的人员稀里糊涂还按原来的去做？再者谁敢说公司所有措施都能及时关闭，没有其他情况，既然有没有关闭就敢放行了？然道就因为药不会吃死人，就枉然的放行了吗？对于有些措施本身就是个长期甚至是持续事项——别说没有，人每天呼吸空气不是一次性就能呼吸够了，接下来几十年就闭口不吸了，有些事项是固然存在的，这些咋办？漠视？直接不提现在偏差、变更等程序中？枉然的去放行吗？

门门

门门 发表于 2024-3-21 09:21
预防与整改永远不会独立存在。
不会有人闲的没事干，毫无原因地去预防或整改。
所以什么事需要预防与 ...

CAPA翻译就是纠正与预防措施。我英文差，如果翻译的不对，这个我请教大家。
至于通俗我说成吃不死人，专业的表达（表面上高大上，其实既不贴切，对外行又晦涩难懂）应该是 没有质量风险，不会影响药品安全性有效性，不会对人造成危害。
如果一个事件风险很低，是可以不改的。当然，以制药界现在扯淡吹的样子，就喜欢折腾这种不需要CAPA非要给弄个CAPA的，然后拖个三年五载的，美其名曰不断改进，精益求精，严谨制药，保证药品质量，为了人类健康，这种事某些人非要定义为CAPA，那确实得独立弄个CAPA，要不然不仅是某些投诉啊偏差啊什么的有关闭不了的麻烦，还有过几年说不定都想不起来为啥干这事了。
要我说，这种事定义为CAPA就是瞎扯淡。
若真是这种高大上的心思，而不是扯淡吹，这可以发起变更，变更理由是不断改进，精益求精，提高质量水平，保障人类健康，别扯什么CAPA。当然变更里可以提预防，但起码变更 不会有什么想要提前关闭的麻烦，所以在变更里的预防也根本不需要单独拿出来弄。

宇少

有支持文件、有编号、有偏差来源、不合格事实、风险分析、有纠正措施、有措施验证、有关闭评审，