关于CAPA管理的两个问题讨论（回帖有奖）

晴天骄子

说说我个人粗浅的认知：我觉得吧企业小刚开始的时候统一管理，所有的缺陷都走入偏差，形成CAPA。待以后企业成长了，这些偏差/缺陷影响了质量效率，阻碍企业发展，就需要集中管理，以提高工作效率。其实就是门门大师说的，“吃不死人”我就先关了放了吧。但如果确实是影响放行的关键预防项目，你肯定还得优先做完以降低风险。

yrl121

1.要不要独立文件？可以独立文件也可以不独立文件，主要看企业的管理体系文件（文件的适用性和有效性），能把CAPA处理解决清楚即可。
2.是否要编号？也要具体情况具体分析，比如大企业CAPA多而复杂，编个号，分门别类，条理清楚，有利于追溯；小企业CAPA少而简单，不编号也可一目了然。

巧乐兹哎

向前辈们学习

红Y

看公司是想怎么弄吧，如果是需要单独一份的CAPA表去跟进各个质量事件的行动项，那就需要赋予CAPA编号。

Disiyal

简单学习一下

zlr1779

我们也面临这个问题。本来文件规定是分散的CAPA系统，就是偏差里面有CAPA的集成，投诉也有，自检也涵盖了，外部审计的整改也包括了等等，所以这个CAPA的文件基本就没有任何记录，台账也没登记。因为集成在各个质量事件中的CAPA就直接跟着做完了。可是最近有人说我们没有做CAPA，把我都整愣神了，说所有的质量事件都绕开了CAPA这个文件。甚至有人说这个不符合GMP要求，把我整不会了。现在让我改文件，我在想是不是把质量事件都做到原因调查和风险分析完成，接着就转到CAPA系统，这样？

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zlr1779 发表于 2024-8-12 13:53
我们也面临这个问题。本来文件规定是分散的CAPA系统，就是偏差里面有CAPA的集成，投诉也有，自检也涵盖了， ...

    你们多少是有绕开了这份程序的部分的，关键问题是1规范应当建立，2CAPA事件回顾有利于根本问题发现、优化等。（今天比较空，打的多了）  1、不管是新版还是原版的，药品生产质量管理规范都是明确说明企业应当建立纠正措施和预防措施程序，  2、虽然偏差、变更、内外审查等内容可能都包含了CAPA的全项内容、也保持内容的一致了，但从一点上面就能说明你们没有执行完全规范要求的CAPA相关工作，这一点举例：是否真实且标准的做了质量回顾和年度回顾、必要的数据分析等，当进行统计分析时可能出现需要纠正、或预防的事件，但这些事件并不会引发偏差，如果有人说这就是偏差，说明此人并不适合接触法规质量，如果是应该引发偏差，但到现在才发现，那么质量管理系统就有大问题了。
  3、由此也说明你们也没有做CAPA事件的回顾分析，可能有人说偏差那些程序我都回顾了，干嘛把里面的CAPA还单独拉出来分析，纯属脱裤子放屁多此一举，如果是质量、统计分析方面这么说的人，仍说明这些人没做好、没做深或者并不适合，这里要回顾的关键是引发CAPA的事件，通常情况下你会发现某些事件频繁出现，措施①每次一样，②有些时候措施不一样，但两者都解决了该事件，说明什么？整改措施有问题，浅显的是不全面，当然当时发生的偏差肯定是放行了，这种属于潜在的质量风险，但是多数情况下并没有彻底解决就已经关闭了偏差，这种情况严重吗？严重：因为这风险时时刻刻都在那，不严重：当时的措施已经把它修正合格了，所以你偏差是做了，但CAPA做了吗？并没有完全做，你仅仅是处理了偏差，并没有解决问题事件，——此时你觉得我处理完全偏差就行了，没必要非要扯CAPA，——不，这件例子说的是偏差没有处理完全，比如调查不彻底，但措施不是偏差，它有专属名字。同时一件偏差有可能涵盖多个问题事件，多个问题事件又引发多个CAPA，再细细品品，你们有执行CAPA吗？
  4、偏差、变更等程序的应用场景与CAPA是两个完全不一样的方向，投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据等可以引发出CAPA，这些文件你们公司能确保每一份都包含CAPA的全项内容不，关键相互间的保持一致性。
  5、上面描述的是有能力去做这件事的大型企业或一些高规格、高制度控制的企业，通常中小企业放弃这个，或者说压根没想过，如果说能做到这点的，一般公司都设立有精益、六西格玛等类似的管理制度、甚至部门；
  6、你们的看这描述没必要，也没必要做到这一步，你说的要改文件的思路，后面发展就是这样，你们可能只做到转到CAPA去关闭，但后面外部审查会逐步提出如对CAPA的回顾，有了回顾，就涉及到刚说的，比方微小偏差等频繁出现就要升级了，那CAPA对应的就是问题事件时，回顾就会体现出来某些事件频繁出现，那也麻烦。
  7、有些CAPA并不能及时关闭，你们的程序关不了的时候，如何进行生产或放行呢？--可能觉得哦，那肯定是做了相应措施，至少降低了风险才关闭放行的，这肯定没问题，那么有没有个事项需要一段时间后才能完成呢？---再举个例子：设备年限较高老旧等情况，会导致部分参数波动较大，你现时的措施可以控制其风险，（犹如玻璃有个小裂缝胶带粘下，那持续遮风挡雨势必会逐步增大），此时你提出个购买新的进行更换，没有哪个公司说要买个设备今天出现问题，明天就买来了，那么有了风险的设备还该不该去生产呢？比如某些思路：这都影响产品质量了，那肯定不能生产，但又实施了措施控制了风险，可以放行。这时出现的就是要么你启动个项目（比如有些人会给你提出）——进行购买设备，偏差中不体现这个，——这里此时就又体现出来有人说你们没有做CAPA的问题了，你这件异常事件顶多说做了个应急措施，是确保了药品的安全性和有效性，但事件并没有解决。————机会主义不可在此时出现；你启动购买程序，并不是突发奇想，而是事件引发，就是措施（且是更根本的处理措施），此时你偏差描述了该措施，但无法短时间完成，产品也要放行，那么你需要做的是该偏差中有相应的措施能够确保此后及之前的每个批次均合格，安全有效，此时可以放行，偏差不关闭，直至新设备到达（该措施完成），此时可以关闭偏差，当然你也可转至CAPA先关闭偏差，因为此时这份偏差你就一个这措施没完成，不至于这段时期或者每次检查啥的都把偏差取出来吧，每次拿着偏差去跟着吧，当然你也可以做个偏差台账。最便捷的是拉出来份CAPA，当然没转CAPA，这份偏差说明清楚了一样可以放行的。
  8、现在电子上传资料，缺少CAPA相应记录程序话，有可能会造成无法提交或提交失败。