关于系统适用性

执行者

现在在做预混粉中三氯蔗糖含量，分析方法验证时系统适用性走的时1X6(一个对照走6针)。但是前天做时走成了2个对照5+2（对照1进5针，对照2进2针），不想重走了。大家有什么合理的建议吗？

火舞精灵

5针对照RSD不超过2%就可以

执行者

火舞精灵 发表于 2024-3-26 16:23
5针对照RSD不超过2%就可以

这样有风险吗，毕竟和方法验证时不一样。

老夫只吃肉

没什么合理的建议，要不然就当没看见，毕竟这种问题被查到的概率不大。要不然就走偏差，重新进样

执行者

老夫只吃肉 发表于 2024-3-26 17:03
没什么合理的建议，要不然就当没看见，毕竟这种问题被查到的概率不大。要不然就走偏差，重新进样

这批料是中试的，关键是样已经用完了。

火舞精灵

执行者 发表于 2024-3-26 16:40
这样有风险吗，毕竟和方法验证时不一样。

风险主要是和验证时不一致，搞清楚6针和5针的区别就好了，下面是USP621中的原话。
♦When a relative standard deviation requirement is specified in an individual monograph, if the requirement is 2.0 or less the calculation is based on data from five replicate injections of the analyte, if the requirement is more than 2.0% data from six replicate injections are used.♦

准圣级药老

和验证的方法不一致，那只能是错的。重新进吧。要不就改方案，重新签批。