清洁验证

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有个产品要做清洁验证，清洁方式有两种：1.下次生产更换品种或者同一品种连续生产三批次需要碱洗；2.同一品种连续生产不满三批不用碱洗。那我清洁验证的时候要不要选择碱洗呢。

桂圆和柚子

要，两个方法都需要验证

佳楠o30

两种都需要验证

准圣级药老

你这个够不上最差情况，不需要碱洗但是需要清洗。两种情况都需要做。

wsn

        都做吧

汉字太少

验证，就是要证明你的方法，清洁验证，就是要证明你的清洁方法，既然有两种清洁方法，当然都要经过验证了啊。

cgc717

您所说的实际上相当于常说的“小清”和“大清”，其中用碱洗的就属于“大清”。
清洁验证一般是针对“大清”的。

cgc717

桂圆和柚子 发表于 2024-3-28 13:25
要，两个方法都需要验证

不需要，只需要验证“碱洗”的清洁工艺。

cgc717

wsn 发表于 2024-3-28 13:49
都做吧

不需要

yuansoul

扔硬币吧

省的纠结

九五二七

都需要   

张思雨

首先，你这是两种清洁方法，清洁验证是要证明清洁程序有效性的，两种方法要做两个验证。在以后的再验证中可以基于最差情况评估做一个3+1

ive

     根据产品特性，批间可能不需要清洁，或者只需要简单的清洁，如对于反应步骤，可以使用水或溶剂进行冲洗。这种清洁一般称为“小清洁”,这种“小清洁”通常不需要单独的验证；但是，需要考虑这种“小清洁”是否会影响其后的“大清洁”(在阶段性生产结束后进行的清洁)的效果。如果只对“大清洁”进行验证，还应考虑可连续生产的批数/可连续生产的天数。
     阶段性生产验证通常需要进行3轮，可以考虑如下的验证策略：
     策略1:直接在阶段性生产后进行清洁验证，批次之间不进行清洁或者仅进行“小清洁”(如反应生产的水/溶剂冲洗)。需要注意的是，如果在验证过程中出现残留结果失败，则需要考虑验证失败的原因是否与阶段性生产有关，并评估对该阶段生产产品质量的影响。
      策略2:先证明单批有效，再去做连续批次。首先对单批生产进行清洁验证，即1批生产后进行清洁验证，共执行3轮。然后当下次生产相同产品时，则采用阶段性生产模式，假设连续生产5批(其中批间采用“小清洁”,5批结束后按单批验证的清洁程序清洁)。在阶段性生产(5批)完成后，取样检测，然后该数据与之前3轮单批数据进行比较。
      策略3:在设计和开发阶段对阶段性生产批次进行研究。如果有实验数据和原理能够证明阶段性生产批次不影响清洁难易程度，清洁验证过程中就可以任意选择阶段性生产批次进行验证。

PGYPGYPGY2021

为什么同一品种连续生产不满三批不用碱洗？
如果每批水洗能洗干净，为什么还有三批后碱洗的要求？
矛盾吗？

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门门

佳楠o30 发表于 2024-3-28 13:26
两种都需要验证

验证 ，不是一种初级试验，而是理论和实践都已经有了比较肯定的基础，充分分析了利弊（现在时髦的扯淡词叫 风险评估），之后做的事情。
放到题主的问题，最起码碱洗的目的是什么得先弄明白了，然后想想碱会有什么影响，等等很多问题想明白了，最后才是验证行动。

ceq518

既然写进清洁程序，以后就要执行，当然先得验证其有效性！

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