质量体系文件生效问题

々80fd8f79 · 发表于 2024-3-29 16:31:29

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背景：小型CGT企业，质量管理体系刚刚建立，各部门疯狂撰写文件中，所有文件均未生效。另外公司新建了GMP厂房，这几天就要验收了，验收花了钱找第三方来验收。
问题：目前生产部和QC文件写的不成熟，只有QA一些管理类文件勉强还行，公司没有设备部由QA兼着。如今厂房又马上验收了，请问哪些文件较为紧急和重要需要优先生效的？哪类文件不紧急可以慢慢写慢慢生效？

大小王是王炸 · 发表于 2024-3-29 16:34:24

验收？组织架构都不全人员不满足要求还想验收

鬼使神差 · 发表于 2024-3-29 16:37:53

忙到模糊了

々80fd8f79 · 发表于 2024-3-29 16:40:59

大小王是王炸发表于 2024-3-29 16:34
验收？组织架构都不全人员不满足要求还想验收

所以花钱找了第三方

黑喵警长 · 发表于 2024-3-29 16:42:18

这么说吧，虽然请了第三方，但是验收还想很需要经验的。
如果不清楚哪些需要先生效，那么说明你们公司对验收都不太了解。那么等第三方来了，他们要哪份文件，就生效哪份。来不及写的话，网上下载也行，反正内容好坏也不重要。
其实，验收和GMP关系不大，所以SOP需求并不高。主要是GEP和国标的内容。
洁净厂房的国标，环评，消防，之类的。这才是大头

NG吴qdw · 发表于 2024-3-29 16:46:36

新建厂房本来是设备部人员先就位，你们倒好，设备部人后进。如果仅针对验收，个人认为组织机构、质量保证和设备部的文件需要先生效。设备部没人，文件也没法签字生效啊。

々80fd8f79 · 发表于 2024-3-29 16:48:26

黑喵警长发表于 2024-3-29 16:42
这么说吧，虽然请了第三方，但是验收还想很需要经验的。
如果不清楚哪些需要先生效，那么说明你们公司对验 ...

谢谢，是没经验。所以我打算在《厂房设施设备确认与验证》这个文件中，说明下大型设施比如空调系统纯化水这些由第三方验证和确认，我只引用他们的验收文件。

々80fd8f79 · 发表于 2024-3-29 16:53:29

NG吴qdw 发表于 2024-3-29 16:46
新建厂房本来是设备部人员先就位，你们倒好，设备部人后进。如果仅针对验收，个人认为组织机构、质量保证和 ...

唉领导就不想设设备部，我也没办法硬着头皮，对新建厂房一窍不通的。

Richy · 发表于 2024-3-29 17:04:19

优先生效各个部门的管理制度、操作规格、工作标准，后面建立程序文件，最后质量手册

々80fd8f79 · 发表于 2024-3-29 17:05:21

Richy 发表于 2024-3-29 17:04
优先生效各个部门的管理制度、操作规格、工作标准，后面建立程序文件，最后质量手册

为什么质量手册最后生效？我还以为最先生效呢

18468126427 · 发表于 2024-3-29 17:39:55

请三方意义不大，我之前遇到同样的问题。请三方验收完了，后面公司自己有人员后去检测，问题一大堆，解决不了。

豚鼠 · 发表于 2024-3-29 19:08:57

验收花了钱找第三方来验收。

这句怎么理解？你们花钱了第三方还不听你们安排？

怎么感觉你的描述是贵司花钱找不自在呢？

豚鼠 · 发表于 2024-3-29 19:10:07

黑喵警长发表于 2024-3-29 16:42
这么说吧，虽然请了第三方，但是验收还想很需要经验的。
如果不清楚哪些需要先生效，那么说明你们公司对验 ...

这样的验收有什么意义呢？是不是器械和药厂不一样

椒陵小小兵 · 发表于 2024-3-29 19:46:15

找专业人士干专业的事

々80fd8f79 · 发表于 2024-3-29 20:50:50

豚鼠发表于 2024-3-29 19:08
这句怎么理解？你们花钱了第三方还不听你们安排？

怎么感觉你的描述是贵司花钱找不自在呢？

就是公司里没人懂工程的，工厂完工后找第三方来进行厂房验收我也不知道需要验收哪些东西，毕竟真不是专业的，我只是个文件QA

xkdlzg · 发表于 2024-3-30 08:40:26

做好基础工作，在准备验证收吧

Javen. · 发表于 2024-3-30 09:38:01

QA兼职设备

断刃 · 发表于 2024-4-1 09:57:24

没有专业的人就不要谈验收了，第三方也是没谱的事，不然验收完成之后，后面运行可能会有很多惊喜

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