药品上市后风险管理计划的制定

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-4-15 09:01:36

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药品上市后风险一般分为前瞻性风险（可能发生的）和回顾性风险（已经发生的），在产品获批上市后，首先需进行风险识别，进行分析，而后制定其计划并执行，对制定的行动计划进行评估跟踪其执行效果，后定期进行季度风险研判，并更新计划。风险管理计划已成为年报必备项。

xkdlzg · 发表于 2024-4-15 09:22:19

你这是什么意思？

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-4-15 09:31:13

xkdlzg 发表于 2024-4-15 09:22
你这是什么意思？

按照最新mah检查指南要求，第2.12条：是否制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等，定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估；是否根据评价结果，依法采取相应的质量提升或者风险防控措施。

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-15 11:25:13

你想问什么？还是陈述一件事情？

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-15 11:26:19

https://www.ouryao.com/forum.php ... ;page=1#pid16539501上市后的风险计划管理，链接有模板供参考

yuansoul · 发表于 2024-4-15 15:33:02

椒陵小小兵发表于 2024-4-15 11:25
你想问什么？还是陈述一件事情？

赚金币的

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-15 15:36:21

本帖最后由椒陵小小兵于 2024-4-15 15:37 编辑

yuansoul 发表于 2024-4-15 15:33
赚金币的

提供必要的法规指南给大家，挣个辛苦费合法合理，一个金币回复一句话就行了，相当于白送

，为了省一个金币可以去官网下啊