医疗器械敷料的原材料是否需要按药典全检？

superrulala · 发表于 2024-4-16 19:05:49

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医疗器械敷料的原材料是否需要按药典全检？还是说可以选择比较明显的性质（例如pH,外观，水分含量这些）进行测试，其他项目不进行测试，仅进行一个说明？

JCC-001 · 发表于 2024-4-17 08:51:40

可以参考药典，但不一定要全检，药品是必须按照药典全检的，可以控制产品质量即可

abcd8848 · 发表于 2024-4-17 08:52:15

没有规定，原料不一定是药用敷料，化妆品的也可以，进口原料也可以的（有报关单就行），我们都是简单的判定，不全检，即使能全检也不检，没精力

沉默是输 · 发表于 2024-4-17 09:22:39

医疗器械对原材料的控制没有规定一定要按药典或者其国标/行标进行全检
但是企业需要根据供应商的实际情况，原材料对产品的性能影响等方方面面综合评估需要控制哪些项目的检验

AUTOZAI · 发表于 2024-4-17 10:53:40

看看各种医用敷料的行业推荐标准：

YYT 0148-2006 医用胶带通用要求

YYT 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

YYT 0594-2006 外科纱布敷料通用要求

YYT 1467-2016 医用包扎敷料救护绷带

YYT 0472.1-2004 医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布

YYT 0472.2-2004 医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布

YYT 0854.1-2011 全棉非织造布外科敷料性能要求第1部分：敷料生产用非织造布

YYT 0854.2-2011 全棉非织造布外科敷料性能要求第2部分：成品敷料

YYT 1293.1-2016 接触性创面辅料第1部分：凡士林纱布

YYT 1293.2-2016接触性创面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料

YYT 1293.4-2016 接触性创面敷料第4部分：水胶体敷料

YYT 1293.5-2017 接触性创面敷料第5部分：藻酸盐敷料

YY/T 1293.6-2020接触性创面敷料第6部分：贻贝黏蛋白敷料

YYT 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性

YYT 0471.2-2004 接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率

YYT 0471.3-2004 接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性

YYT 0471.4-2004 接触性创面敷料试验方法第4部分舒适性

YYT 0471.5-2004 接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性

YYT 0471.6-2004 接触性创面敷料试验方法第6部分：气味控制

YYT 1477.1-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型

YYT 1477.2-2016接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第2部分：评价促创面愈合性能

YYT 1477.3-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第3部分：评价液体控制性能的体外创面模型

YYT 1477.4-2017 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型

YYT 1477.5-2017 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第5部分：评价止血性能的体外模型

YY/T 1477.6-2020接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第6部分：评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型

superrulala · 发表于 2024-4-22 10:45:07

沉默是输发表于 2024-4-17 09:22
医疗器械对原材料的控制没有规定一定要按药典或者其国标/行标进行全检
但是企业需要根据供应商的实际情况 ...

学到了，感谢

实际应用过程中，老师j检查的时候也提到了自己规定项目检查是可以的（其他未i检项目可以通过厂家出厂检验报告佐证）

superrulala · 发表于 2024-4-22 10:47:48

JCC-001 发表于 2024-4-17 08:51
可以参考药典，但不一定要全检，药品是必须按照药典全检的，可以控制产品质量即可

收到收到，谢谢，医疗器械目前还不像药品管控严格，可以通过厂家的出厂检验报告作为佐证。

zjbreaking · 发表于 2024-5-11 19:38:02

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