低级错误的capa要怎么写，大家糟心的Capa

panhaoqiangboy

1.文件勘误，错别字，引用编号打错了，这怎么写capa
2.现场检验人员不熟悉操作规则，要怎么写，这个CAPA怕是要把体系搞翻了

来自安卓APP客户端

warsong

基本示例        未遵守设计和开发程序中的文件编制要求。
        变更电路板供方的相关文件缺失。
        要求在研究报告中记录供方的名称和编号
情景A        无须纠正，继续测量和监视。       
        决定既不采取任何纠正也不将不合格的处置升级至改进阶段（见图3，阶段Ⅲ）
示例        不合格        研究报告中未记录供方编号（虽然记录了供方名称）
        测量和分析的主要结果        分析表明该研究程序是适宜的且其使用者均知晓。
                对该问题的后续评审表明这是一次性疏忽。
                该要求的目的仅为方便
        结论        无须初步纠正不必更新研究报告，已记录供方名称，因此保持对供方可追溯。
                不升级至改进阶段（见图3，阶段Ⅲ）
情景B        纠正，继续测量和监视。       
        决定实施纠正但不将不合格的处置升级至改进阶段（见图3，阶段Ⅲ）
示例        不合格        研究报告中未记录供方名称和编号
        测量和分析的主要结果        分析表明该研究程序是适宜的且其使用者均知晓。
                对该问题的后续评审表明这是一次性疏忽。
                该要求的目的是确保对供方可追溯，若不更新研究报告将不能实现可追溯
        结论        采取初步纠正更新研究报告中的供方名称和编号。
                不升级至改进阶段（见图3，阶段Ⅲ）
情景C        纠正，并升级至改进阶段以进行进一步调查。       
        决定实施初步纠正。可是作为实施分析的结果，需要升级至改进阶段（见图3，阶段Ⅲ）以进行进一步调查，以便确定适当的纠正措施
示例        不合格        研究报告中未记录供方名称和编号
        测量和分析的主要结果        分析表明该研究程序可能不适宜且其使用者不知晓。该问题已在多份报告中出现。
                在某些情况下，对供方的追溯可通过其他方式实现，而在其他情况下则不能
        结论        采取初步纠正更新研究报告中的供方名称和编号（在供方可识别的情况下）。
                升级至改进阶段（见图3，阶段Ⅲ）以采取纠正措施
情景D        升级至改进阶段以进行进一步调查。       
        当时没有充足的信息来确定所需的措施，因此升级至改进阶段（见图3，阶段Ⅲ）以进行进一步调查
示例        不合格        研究报告中未记录供方名称和编号
        测量和分析的主要结果        分析表明该研究程序可能不适宜且使用者不知晓。该问题已在多份报告中出现。
                在任何情况下，对供方的追溯无法通过其他方式实现
        结论        无须初步纠正供方未知，所以当时无法采取初步纠正。
                升级至改进阶段（见图3，阶段Ⅲ）以采取纠正措施
可以看下参考示例来决定改进情况，并不是所有都需要采取纠正措施的

warsong

楼上的图如下

xiaohui3064

warsong 发表于 2024-4-24 08:30
楼上的图如下

能告知下上面2图的出处吗，谢谢

红鲤鱼与绿y9m

解答1：首先，直接开CAPA只有内审或管评时才会直接开出不符合，然后进行纠正预防的。其他情况均是从偏差、变更等渠道引出CAPA进行纠正与预防措施。
解答2：大致理由同上。对于楼主说的不熟悉操作规则，在操作中未按照SOP要求进行工作。那么就要调查一下此人员是否入职时进行过岗前培训或部门内部培训，其次，是否部门内部也培训过此SOP。如这两种情况均表明该员工进行过此SOP的培训，且评估合格准予上岗操作。那么就要考虑是否培训不到位，评估不严谨。那整改范围就有些涉及广，需要考虑员工培训SOP流程是否有效。这些调查关乎于后期CAPA的整改和预防措施；

备注：大致方向是这样。个人观点及在我司遇见过此类情况，并已合理解决。（我司是拿ISO9001证公司较为正规，按照GMP要求进行参照管理）不喜勿喷。谢谢；

warsong

xiaohui3064 发表于 2024-4-24 08:45
能告知下上面2图的出处吗，谢谢

YYT0595！！！

winchetan

这个更多的是人做事的态度问题，做事不认真，你开CAPA有什么意义？这得上升到管理层对做事的态度，人员的资质。

huwei15526

开个偏差不就可以了，CAPA你能解决啥问题

jidaifei

文件勘误，错别字，引用编号打错了，这为什么要开CAPA？如果你开了，符合你们公司开CAPA的条件吗？

笑话ivx

不是很重大问题的文件，纠错也行，重新修订文件升级培训

wsx

文字错误，直接改正并记录。SOP中规定好这种文字错误的修改方法即可。
人员不熟悉SOP？5个WHY问一下才能拟定确切的CAPA。

AUTOZAI

我都觉得好笑，但确实很常见的现象。

写文件的机修

最基本古老的管理思维即可，做的好赏钱，做的不好罚钱

知非

CAPA本身不是只有纠正和预防措施的行动项，现在对于CAPA的要求，也是需要依据风险评估的原则，对事件本身进行分析，评估，来决定我应该采取什么措施。
另外，有些东西可大可小，如果化小，对于一些没有大影响的编制错误，简单的文件勘误，错别字，引用编号打错了，直接杠掉签字符合就是了。这是不可能完全杜绝的，或者更严一点，你再升一版，就看你想以什么样的成本去解决。
对于第二种，现场检验人员不熟悉操作规则，是否产生了不良影响了？如果产生了，那就是偏差。不要直接归咎于人，对于生产活动而言，你要说人，所有的设备是人操作的，方法是人制定的，检验是人执行的，你都可以取决于人，但是审计官不会希望你整天把问题归咎于人的。如果一个人犯错是偶然，一个人多次犯错是这个人不行，那么多个人都犯一样的错误，那就是管理不行。制定措施是要遵守SMART原则的，是明确的，可达成的。

打铁ペ还需℃自

1. 大概率是审计管发现了，落得缺陷项。如果是就直接写就可以了，原因就是人员搞错了（很明显的原因不用去5个WHY，鱼骨图啥的），措施就是改成正确的，风险分析就是你没执行错，风险低。
2.这个有的写，如果审计管提出，那就看一下你们的培训系统，是只有书面还是有实操考试。现场是否有提示看板等。
像前几层回复的，如果是公司内部发现的那就用偏差，重复的才启动CAPA、根据情况确定是否涉及变更。

devoter2000

这属于人为差错，要继续往下分析归类，如有意的或者无意的，对于无意的，还可以继续划分为注意力下降、忘记、发生错误等类型，然后对症下药

18795777502

红鲤鱼与绿y9m 发表于 2024-4-24 08:46
解答1：首先，直接开CAPA只有内审或管评时才会直接开出不符合，然后进行纠正预防的。其他情况均是从偏差、 ...

我们公司也是差不多的体系，你们的客户是药企为主是吧，你们是药企供应商

红鲤鱼与绿y9m

18795777502 发表于 2024-4-30 08:41
我们公司也是差不多的体系，你们的客户是药企为主是吧，你们是药企供应商

CRO公司，也不咋地

byjmlrs

现场检验人员不熟悉规程，调查原因，是因为没有相关要求，还是因为没有这方面的考核，还是说考核通过了但是仍然不熟悉，若是则需要定期进行考核

李健13770872692

学习学习了