建议不作为医疗器械管理的产品意味着什么

安鹏飞 · 发表于 2024-4-24 10:36:35

意味产品风险降低了。

lihoo2006 · 发表于 2024-4-24 10:49:25

改一改再界定，供参考。

小红s3z · 发表于 2024-4-24 11:16:24

意味着生产和销售不受药监局监管

MDHAN · 发表于 2024-4-24 11:21:43

好处是风险降低了，生产销售的监管力度降低了。

坏处就是不能按医疗器械宣传了。
要是进医院的器械，那就进不了医保，甚至可能进不了医院。

IVD学而有道 · 发表于 2024-4-24 11:39:40

意味着创新产品吗，市场来了

johnwu550602 · 发表于 2024-4-24 11:48:43

謝謝分享
學習中

凉风 · 发表于 2024-4-25 13:17:18

改变描述后再界定

泠泠月上 · 发表于 2024-4-29 15:26:25

有后续吗

zxj8090 · 发表于 2024-5-6 09:30:32

建议不作为医疗器械管理的产品，药监不管。但是，一般有用途说明。比如：
（一）科学研究用内窥镜影像工作站软件：软件安装U盘、说明书、软件加密锁。适用于对内窥镜影像设备输出的影像信号进行采集、传输、存储以及科室的信息管理。产品管理影像和参数的目的为便于术后医生编辑手术报告，以及开展回顾性学术研究，不具备分析处理功能，不干预手术的治疗过程，产品无医疗用途。
最后那个：产品无医疗用途，是关键。

sundylemon · 发表于 2024-7-31 17:17:52

好消息：不用注册/备案了
坏消息：卖不上价格了

18943688932 · 发表于 2024-8-2 09:50:11

本帖最后由 18943688932 于 2024-8-2 09:54 编辑

我们有个附件当时没随主机一起注册，后来想备案为一类但是市局要求做分类界定，分类定界结果是：不作为医疗器械管理，现在boss想直接卖，但是我总觉得不太行。

18943688932 · 发表于 2024-8-2 09:55:35

zxj8090 发表于 2024-5-6 09:30
建议不作为医疗器械管理的产品，药监不管。但是，一般有用途说明。比如：
（一）科学研究用内窥镜影像工作 ...

那有医疗用途的又不是医疗器械，能直接卖给医院吗

赛罗hv3 · 发表于 2024-8-14 15:27:02

意味着不是医疗器械

voldemort · 发表于 2024-8-14 16:13:18

赛罗hv3 发表于 2024-8-14 15:27
意味着不是医疗器械

听君一席话，如听一席话

156067 · 发表于 2024-8-15 10:30:32

意味你得按他意思走，但她仅是建议，不想担决策失误的责任

建议不作为医疗器械管理的产品意味着什么

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