医疗器械分类界定

yulic · 发表于 2024-4-24 13:17:57

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省局给的分类界定告知书写的：该产品不单独作为医疗器械，请问这种情况是不用进行医疗器械注册或者备案，企业自行生产销售即可吗？

Monstersvxn · 发表于 2024-4-24 13:21:39

不能当医疗器械卖了，最多当原材料或者附件来卖。

MDHAN · 发表于 2024-4-24 13:37:40

注意和“不作为医疗器械”进行区分。

一个不是医疗器械，监管力度低。根据需要找个更低的类别去靠。

一个还是医疗器械，因为不完整，所以不让注册，不能自行生产。

AUTOZAI · 发表于 2024-4-24 13:46:10

你们的产品具体是什么

阿白wrr · 发表于 2024-4-24 13:51:39

意思应该是不当做医疗器械来分类了，所以售卖的时候不能以医疗器械的方式来生产和售卖该产品

yulic · 发表于 2024-4-24 14:50:56

AUTOZAI 发表于 2024-4-24 13:46
你们的产品具体是什么

一个简单的无菌给药器

yulic · 发表于 2024-4-24 14:51:37

Monstersvxn 发表于 2024-4-24 13:21
不能当医疗器械卖了，最多当原材料或者附件来卖。

直接当附件卖的话，那不是三无产品了嘛，有没有什么别的地方可以管控的

秋瓷 · 发表于 2024-4-24 14:51:50

可以打电话咨询审批部门

yulic · 发表于 2024-4-24 14:53:04

MDHAN 发表于 2024-4-24 13:37
注意和“不作为医疗器械”进行区分。

一个不是医疗器械，监管力度低。根据需要找个更低的类别去靠。

我们是不单独作为医疗器械，咨询了审评的老师，说不归医疗器械管控，可以自行生产来着，但是如果直接生产，不就成了三无产品了

yulic · 发表于 2024-4-24 14:56:59

我们产品是想进医院卖的来着，如果不能申报医疗器械，是不是就不能进医院卖了

jidaifei · 发表于 2024-4-24 17:04:42

去质监局问问

MDHAN · 发表于 2024-4-25 08:47:36

yulic 发表于 2024-4-24 14:53
我们是不单独作为医疗器械，咨询了审评的老师，说不归医疗器械管控，可以自行生产来着，但是如果直接生产 ...

对啊，生产了不能当医疗器械卖，或者说不能用于医疗器械的用途，只能当原材料卖给有证企业，或者直接换个用途来卖。
不像不作为医疗器械，你可以直接按现有的用途卖。

hujun1016 · 发表于 2024-4-25 10:52:25

审评中心只判断这东西是不是属于医疗器械，如果不属于也就不纳入医疗器械监管，但是还有别的管理部门嘛，可以问工商局，总要找到一个类目归属的，不然真就三无了。最好的办法，你查看产品相应的标准，如果不会，告诉你个妙招，你去质量监督检验所，说你这个产品要做检测，他们会回答你的一切疑问。

凉风 · 发表于 2024-4-25 13:16:05

分类界定时可以从产品结构和用途的描述上进行完善，是否是医疗器械主要还是看用途的