有源医疗器械外观变更

oua_yuan · 发表于 2024-4-28 15:05:52

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有个问题请教一下大家
有源设备的外观变更是否要做注册变更？
我个人的理解，产品外观变更不涉及注册证上内容的变更，不需要做注册变更，但是要做内部分析验证，然后变更产品说明书。
我这样子理解对吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-4-28 15:12:25

具体要看你变了什么

如果单纯的颜色可能还好说

外形、尺寸变化有的老师可能会质疑——因为有源器械安全和emc都可能受外形的影响

杜工 · 发表于 2024-4-28 15:32:58

luknqqnuq1 发表于 2024-4-28 15:12
具体要看你变了什么

如果单纯的颜色可能还好说

我现在遇到和你一样的问题，正在纠结中，按照法规来讲，外观设计变化需要进行变更。而且有源的医疗器械，审评会关注变动是否影响电气安全。

winchetan · 发表于 2024-4-28 15:36:28

个人认为，这种外观变更是非常重要的变更，不能以企业为基准，应该以审核为基准，外观变更属于结构上了，如果这个变化一般人看不出，那还好，要是是圆变成椭圆，还是有一些变化，甚至是颜色，这些都是很敏感，还是应该走一下注册变更的。

oua_yuan · 发表于 2024-4-28 15:36:52

外观结构变化挺大

oua_yuan · 发表于 2024-4-28 15:38:23

杜工发表于 2024-4-28 15:32
我现在遇到和你一样的问题，正在纠结中，按照法规来讲，外观设计变化需要进行变更。而且有源的医疗器械， ...

影响可以做内部验证，我想要不先申请个说明书变更试试水

oua_yuan · 发表于 2024-4-28 15:39:03

luknqqnuq1 发表于 2024-4-28 15:12
具体要看你变了什么

如果单纯的颜色可能还好说

外观结构变化很大

海豚湾的泪 · 发表于 2024-4-28 15:50:48

外观变更没有直接涉及到注册证上的内容，但如果这种变更可能影响到产品的使用安全、有效性或者患者的使用体验，那么也需要进行谨慎的评估。这可能涉及到产品的电磁兼容性、电气安全、机械性能等方面的评估。在这种情况下，内部分析验证是非常必要的，以确保产品的性能和安全性没有因为外观的变更而受到影响。

杜工 · 发表于 2024-4-28 16:17:59

oua_yuan 发表于 2024-4-28 15:38
影响可以做内部验证，我想要不先申请个说明书变更试试水

我觉得可以试试

期待你的成功

bangzhibing · 发表于 2024-4-28 16:27:58

这要看你外观变化的程度如何了，涉及到结构外观变更就要评估风险，会不会影响产品安全性能、EMC，这些不是理论分析就能评估的，要是实实在在的做相关测试才能证明

zxj8090 · 发表于 2024-4-28 16:34:18

喷涂材料不变，变颜色是可以的。变结构肯定会模具：基本上重测。

AUTOZAI · 发表于 2024-4-29 09:18:26

改变有源医疗器械形状，极大可能会影响电气安全和电磁兼容性。

feixingciwei · 发表于 2024-4-30 10:41:38

毋庸置疑，变了外形和结构是必须要重新做EMC的。肯定要走变更的。不要有侥幸心理。

肉丝儿 · 发表于 2024-5-23 13:47:16

技术评审那边肯定是希望企业能够主动注册变更的，我之前咨询过这个问题，技术审评那边意思是你不能光考虑产品本身，企业还得考虑上市后可能遇到的风险，比如内部验证了不影响产品安全，EMC，但是未去注册变更，但如果技术要求，说明书，检测报告里有未变更产品的外观照片，后期被同行举报或者企业内部人举报产品与图片不一致，这个也会是风险。

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wuxue · 发表于 2024-5-29 10:12:51

肉丝儿发表于 2024-5-23 13:47
技术评审那边肯定是希望企业能够主动注册变更的，我之前咨询过这个问题，技术审评那边意思是你不能光考虑产 ...

谢谢分享，学习了

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