自控系统现场操作平台的管理

白毛狐狸水

车间自控系统，在车间现场的屏幕要怎么进行管理呢？本公司要过GMP，现在自控系统还没有投入使用，是手动生产。那车间现场的自控操作屏要怎么管理，里面有很多报警信息，如果老师要看我们解释未投入使用可以么

臻·高興

未投产调试阶段有报警信息很正常对吧。实在不行拆了

林深时见鹿ukk

学习学习学习

xiechangxue

车间现场自控系统，个人意见应该属于计算机化系统，要按照你公司管理文件对计算机化系统的分类，最新的GMP附录里面对计算机化系统有明确的要求，现在检查老师基本上都会问计算机化系统的完善情况（特别是新建车间）；先要各项功能测试均运行正常（避免做确认过程中出现太多的偏差，不好解释），再做确认（4Q），确认通过后，方可投入使用.

白毛狐狸水

xiechangxue 发表于 2024-4-29 16:11
车间现场自控系统，个人意见应该属于计算机化系统，要按照你公司管理文件对计算机化系统的分类，最新的GMP ...

车间的自控系统验证已经做完了，但是还在调试，验证批没有使用自控系统，是手动生产。那么GMP现场检查的时候，现场的操作屏要怎么和老师解释呢

白毛狐狸水

xiechangxue 发表于 2024-4-29 16:11
车间现场自控系统，个人意见应该属于计算机化系统，要按照你公司管理文件对计算机化系统的分类，最新的GMP ...

会登记到计算机化系统清单，验证文件也有。但就是前三批验证批次没有使用自控系统，里面有很多报警信息，开关阀等简单操作可能用到了系统，但体现的是手动生产。不知道怎么和老师解释

xiechangxue

白毛狐狸水 发表于 2024-4-29 16:13
车间的自控系统验证已经做完了，但是还在调试，验证批没有使用自控系统，是手动生产。那么GMP现场检查的 ...

既然你安装了自控系统，为什么要手动生产？（原则是验证合格通过后才能进行生产阶段）安装自控系统的意义何在，车间现场的自控一般都会有PLC,不做验证的会被挑战的，解释不走，会被列为缺陷。（验证必须要有风险评估）以及可追溯可能（例如自控的报警信息，怎么处理的？要有记录，措施）。

newnait

三楼老师讲的很对，看来这个设备已经完成安装投入使用了，补充点实际要求吧
1.合理的权限分配，授权管理，如果不符合找厂家，根据计算机化系统基本要求让他们帮你改，他们应该都懂得。授权管理是你们自己做的，看看你们体系文件里是怎样规定的完善sop
2.关于报警信息，如果这个报警信息是常规运行一定可能出现的情况，运行情况下操作人有执行对应操作消除报警状态，并使设备正常运行的操作，那么这些操作应该写到sop中。
如果报警信息没有在sop和记录中说明和记录，那么就应该考虑偏差程序了

来自安卓APP客户端

xiechangxue

白毛狐狸水 发表于 2024-4-29 16:16
会登记到计算机化系统清单，验证文件也有。但就是前三批验证批次没有使用自控系统，里面有很多报警信息， ...

找厂家把前面的信息删除吧（因为你前面手动生产没有涉及到自控系统），解释不走