轧盖机再确认不同组合方式密封性问题

笨小孩12345

轧盖机性能再确认是否需要每种包材组合方式都考察密封性，我们现在密封性检测采取质量提取法，包材组合方式十到二十种不等，如果每种组合方式都需要做，耗费时间长而且浪费成本，如果可以评估，需要从哪些方面评估呢，个人感觉不同组合方式的密封性无法评估，理由不充分，没有数据很难说明哪种组合密封性好，哪种组合不好，大家都是怎么做的呢？

SUPERBRUCEKING

如果首次确认时每个组合的密封性都已确认，从风险的角度再确认时可以进行组合评估，根据组合材质、尺寸（规格）等方面进行归类选择代表性的组合进行再确认；当然不同的检查老师不一样的理念，也可以将轧盖密封性单摘出来，按照生产计划以1个月为时限，将该月所有组合进行阶段性的独立确认，出具确认报告。

写文件的机修

选最容易漏的，你现在是选最差情况做设备验证

笨小孩12345

写文件的机修 发表于 2024-5-8 12:45
选最容易漏的，你现在是选最差情况做设备验证

现在就是不知道怎么评估哪个组合是最容易漏的

笨小孩12345

SUPERBRUCEKING 发表于 2024-5-8 09:42
如果首次确认时每个组合的密封性都已确认，从风险的角度再确认时可以进行组合评估，根据组合材质、尺寸（规 ...

个人认为密封性单纯的评估是评估不出来的，如果把密封性摘出来，性能确认做什么呢，设备确认也是不完整的

写文件的机修

笨小孩12345 发表于 2024-5-8 13:09
现在就是不知道怎么评估哪个组合是最容易漏的

轧盖工序的废品率啊，车间不记这些吗

笨小孩12345

写文件的机修 发表于 2024-5-8 13:17
轧盖工序的废品率啊，车间不记这些吗

废品率高确实在一定程度上体现了轧盖机轧盖效果，但是日常统计的废品是目检就能辨别的 缺陷，但是包装系统密封性是微观层面的，感觉单一从废品率评估有点单薄

王克超

笨小孩12345 发表于 2024-5-8 13:11
个人认为密封性单纯的评估是评估不出来的，如果把密封性摘出来，性能确认做什么呢，设备确认也是不完整的

贵司是否对商业化生产的批次建立密封性检查的频次和监控措施？如果已经建立且已对每个组合完成了首次确认，对于轧盖产品密封性不建议在设备再确认时进行密封性确认。在工艺验证时增加检测样品数量，日常每批或每天均进行检查风险就能控制。只有在增加新的组合的情况下再考虑进行再评估和再验证

写文件的机修

笨小孩12345 发表于 2024-5-8 13:34
废品率高确实在一定程度上体现了轧盖机轧盖效果，但是日常统计的废品是目检就能辨别的 缺陷，但是包装系 ...

你们经销商不投诉漏液的吗，

机智鼠

当前，轧盖机性能确认中关于轧盖后瓶密封性的常用检测方法包括真空衰减法、压力衰减法、质量提取法等。针对您提到的不同包材组合方式的密封性评估问题，理论上，确实不要求每种组合都进行密封性测试。

根据FDA《药品生产质量管理规范》第211.96条规定，“包装系统应能防止药物受污染和变质”。这为包材组合方式的选择提供了依据。在实际操作中，可以考虑对不同材质、厚度、密封方式的包材进行代表性的密封性测试。

在选择哪些组合进行测试时，可考虑以下几点：一是材质和厚度的不同可能影响密封效果；二是不同密封方式（如热封、超声波封等）也会影响密封性；三是对于已有历史数据的组合，可以借鉴以往经验进行评估。因此，建议基于风险评估原则，选取代表性的组合方式进行密封性验证。

总的来说，虽然不同包材组合方式的密封性无法一一评估，但可以通过合理的选取代表性组合进行测试，并结合历史数据和风险评估原则来确保药品包装的密封性和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】