关于残留溶剂定入标准（精制算不算合成的最后一步）

15167642628 · 发表于 2024-5-8 10:44:08

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本帖最后由 15167642628 于 2024-5-8 10:45 编辑

各位大佬们，根据EMA残留溶剂附录，class 2 溶剂用在合成的最后一步之前，≤10%ICH LIMIT可以不列入成品标准。那合成的最后一步是指N-1 到粗品还是精制呢？我看2023年EDQM关于杂质的培训里面把精制步骤算作last step，但是我理解的化学合成的最后一步就是N-1 到粗品，有没有大佬给我解答一下

15167642628 · 发表于 2024-5-8 10:46:26

咦？为啥看不见我的图片

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2024-5-8 10:59:01

需要明确的是化学合成（结构转变）的最后一步，和生产的最后一步不是同一回事。
溶剂是残留属性，N-1到粗品，粗品到成品（有可能还不止一步呢。有可能有好几次精制不是）。
残留溶剂可能在精制之后，粗品引入的早就很低很低了。

EMA/EDQM重点强调的是生产（使用的）最后一步。他不死磕你前面的<10%.
粗品都10%。API早就<10%。因为最后一次使用是最接近API的

15167642628 · 发表于 2024-5-8 13:49:34

本帖最后由 15167642628 于 2024-5-8 13:55 编辑

偶尔范范小糊涂发表于 2024-5-8 10:59
需要明确的是化学合成（结构转变）的最后一步，和生产的最后一步不是同一回事。
溶剂是残留属性，N-1到粗 ...

但是EMA 残留溶剂指南里面提到的就是synthesis （合成），我的理解就是合成的最后一步之前使用的2类溶剂低于10%不定入标准，但是合成的最后一步以及精制步骤的2类溶剂都定入标准但是这个理解和EDQM的杂质培训资料有出入，可能EDQM的意思就是生产的最后一步吧，谢谢大佬！