诊断产品结构组成PC的要求

P000722 · 发表于 2024-5-15 14:23:33

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问一下各位大佬。我们的诊断产品结构组成里面想包含PC和软件，竞品里面描述如果PC没有认证，那就需要距离患者1.5m以上，有人知道这个1.5m的依据来自哪里嘛。还有软件需要认证吗，有什么特殊要求吗

IVD学而有道 · 发表于 2024-5-15 14:59:14

距离患者1.5米的依据：这个要求可能来自于电磁兼容性(EMC)的相关规定或医疗设备的安全标准。在某些情况下，如果设备没有相应的EMC认证，为了避免对患者或附近使用的医疗设备产生电磁干扰，可能需要保持一定的距离。具体的依据需要查阅相关的医疗设备安全标准或法规，如国际电工委员会(IEC)的60601系列标准或各国的医疗器械法规。

软件认证要求：软件是否需要认证取决于软件的用途和分类。对于医疗设备中的软件，尤其是那些对患者安全至关重要的软件，通常需要满足特定的质量和安全标准。例如，医疗设备软件可能需要遵循ISO/IEC 62304标准，该标准专门针对医疗器械软件的开发和生存周期过程。

P000722 · 发表于 2024-5-15 15:20:28

IVD学而有道发表于 2024-5-15 14:59
距离患者1.5米的依据：这个要求可能来自于电磁兼容性(EMC)的相关规定或医疗设备的安全标准。在某些情况下， ...

针对软件需要满足62306标准，我们已经计划在内了，PC自带图像软件，除了62304，还需要其他认证吗？MDR里面也没有相关的要求。62304是需要专门的检测机构去进行检测吗，我们内部自己可以进行62304的检测吗，这个需要我们内部满足17025实验室规范，或者其他要求吗。

IVD学而有道 · 发表于 2024-5-15 17:27:37

P000722 发表于 2024-5-15 15:20
针对软件需要满足62306标准，我们已经计划在内了，PC自带图像软件，除了62304，还需要其他认证吗？MDR里 ...

问问AI，kimi