注册检测

yw123456 · 发表于 2024-5-15 17:26:33

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有源医疗器械送注册检验有规定要同一台样机做完所有检测嘛？

IVD学而有道 · 发表于 2024-5-15 17:29:23

一般两台，有台要拆

IVD学而有道 · 发表于 2024-5-15 17:30:43

咨询注册检老师最清楚

Alanzy · 发表于 2024-5-16 09:06:53

一般一台完成安规和EMC检测，如果两台需提供一致性申明

Sofar · 发表于 2024-5-16 09:24:46

没有这个要求吧，还能送多台检起来比较快。

yw123456 · 发表于 2024-5-16 10:37:19

Sofar 发表于 2024-5-16 09:24
没有这个要求吧，还能送多台检起来比较快。

我们目前遇到审评中心补正，说安规和EMC报告用的不是同一台样品不行。所以想问下这个要求的出处。

沉默是输 · 发表于 2024-5-16 11:02:22

一台也行的

Sofar · 发表于 2024-5-16 11:18:52

yw123456 发表于 2024-5-16 10:37
我们目前遇到审评中心补正，说安规和EMC报告用的不是同一台样品不行。所以想问下这个要求的出处。

呃…那就不晓得了…

七彩人生m7v · 发表于 2024-5-16 14:32:35

Sofar 发表于 2024-5-16 11:18
呃…那就不晓得了…

是不是检测所没有做关联，国内一般就一台吧

辗转、天涯 · 发表于 2024-5-16 14:40:27

一般两台都是可以的，检测过程中会出具一致性声明，检测报告也会关联。但是好像有听说个别省份的审评老师比较在意这个点，要求同一台。

poilkm · 发表于 2024-5-16 15:02:50

最好是一台，这样可以避免很多不必要的麻烦

wangqi123 · 发表于 2024-5-16 16:35:35

Sofar 发表于 2024-5-16 11:18
呃…那就不晓得了…

有些检验是破坏性检验，最好一批次2台

Karlchen · 发表于 2024-5-17 10:42:20

没有硬性要求，一台最方便，两台要一致性声明

小香猪1 · 发表于 2024-5-17 13:39:02

我了解到，可以送多台，但是需要对报告进行关联，样品一致性要进行声明同时是检验院认可的

yw123456 · 发表于 2024-5-23 15:27:43

小香猪1 发表于 2024-5-17 13:39
我了解到，可以送多台，但是需要对报告进行关联，样品一致性要进行声明同时是检验院认可的

对呀，之前都是这样的，突然审评中心就要求要同一台样机做检测的报告了。