生产许可事项

缤纷1

各位大咖，药品在拿到批文后，是否可以先生产，再去申请GMP符合性检查和生产许可证增项，公示完后，再产品放行，这样可以吗，谢谢

asd2997610

没拿生产许可证就先生产囤货？法规上明确了GMP符合性检查的动态批能放行，没拿之前的那些生产了 你也不能卖

xinhuawbo

拿到批文后再申请增项？不是应该先办许可证再注册申报获得批件吗

letheyifang

先申请生产许可证   然后三批工艺验证后申请gmp符合性检查

逸清草堂

哈哈哈哈哈哈

蓝雨~

要么同步两个报，要么先报许可证，没有范围GMP符合性的资料都可能不给你受理

贺王强

不是，没有生产许可，你怎么向CDE申报上市呢？生产许可是上市申报的基础

唐stt07fat

肯定不允许呀，这样如何确保你符合性检查之前的生产条件呢？

wzzz2008

你的问题，是假设问题，不是已经拿到批件了准备开干了吧？
许可证增项，是要在注册申报前做的。因为，注册申报要提供相应范围的生产许可证。没有许可证报不了注册，更拿不到批件。
GMP符合性，可以和注册现场核查同步进行，如果未进行注册现场核查，则应在拿到批件后，第一时间申请。动态检查时生产的产品，目前大多数省局认可可以销售，但动态检查前的批次，应该不可以销售。
所有的问题，都应当以当地的省局意见为准。

DJH

得问局里的，论坛里的说了不算啊

涵飞子zpn

letheyifang 发表于 2024-5-17 14:08
先申请生产许可证   然后三批工艺验证后申请gmp符合性检查

三批验证应该可以同步符合性检查吧，且该产品可以销售。（不知道理解的对不对）

letheyifang

多看法规  药品生产监督管理办法（2020）
第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查：

（一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；

（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；

（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。

通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

月关1

肯定不可以啊，你再看看药品注册管理办法