关于二类产品委托生产事项

鱼是乎 · 发表于 2024-5-21 10:24:30

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师们，我司有二类产品想进行委托生产，在政务网上提交了变更备案，审评老师发起补正，需要我们提供 ：请按《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条规定提交受托方接受委托生产报告凭证。想问一下这个报告凭证应该怎么做？

yiya12 · 发表于 2024-5-21 10:29:21

受托方的生产许可证增加你们的生产品种了吗

泠泠月上 · 发表于 2024-5-21 10:33:29

需要受托方就你们委托生产的产品、受托方自身的生产能力、质量管理体系等方面做评估和报告，结论是“符合要求，能接受此次委托生产”

海二娃 · 发表于 2024-5-21 10:33:54

受托方的生产许可证应该有你们的品种，以及符合生产的场地

鱼是乎 · 发表于 2024-5-21 10:44:43

yiya12 发表于 2024-5-21 10:29
受托方的生产许可证增加你们的生产品种了吗

已经增加了

hnlhqa · 发表于 2024-5-21 11:13:11

学习下

haiyanlh · 发表于 2024-5-21 11:41:16

学习下，顺便蹭个金币

【时光】 · 发表于 2024-5-21 11:52:33

学习一下，顺便蹭个金币。

逍遥自在005 · 发表于 2024-5-21 11:54:01

回答什么的我可能不在行，主要是想蹭个金币。

逍遥自在005 · 发表于 2024-5-21 11:54:24

我还想继续蹭个金币。

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-5-21 12:32:33

学习一下，顺便蹭个金币。

hellodog · 发表于 2024-5-21 13:04:27

第四十二条　医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。

增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。

清欢度流年 · 发表于 2024-5-21 13:13:03

上传受托方的生产许可证

12266 · 发表于 2024-5-21 14:26:02

跟帖学习一下

oua_yuan · 发表于 2024-5-21 14:46:44

回答什么的我可能不在行，主要是想蹭个金币。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-5-21 17:10:04

你那个说法是很早之前的说法，现在都是生产品种报告了。

winchetan · 发表于 2024-5-21 18:02:42

其实就是这个报告，一般有一个受托方的资质审核报告、体系审核、然后委托方要有一个综合报告，确认受托方是满足你要求的，搞好，双方签委托生产合同、质量协议，这样就可以注册了，到时体考就会在受托方进行。

lickyourwound · 发表于 2024-5-22 08:22:44

学习

暴走边缘 · 发表于 2024-5-22 08:42:11

学习一下，顺便蹭个金币。

yhrtrjl · 发表于 2024-5-29 14:51:13

学习一下学习一下