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[确认&验证] 清洁验证擦拭法微生物限度

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发表于 2024-5-21 12:38:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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清洁验证中擦拭法微生物限度标准怎么规定?按注射用水标准定的话100ml中10cfu,我取样完的运输液只有2ml,按环境标准定的话,还需要取样面积和平皿面积换算么
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药生
发表于 2024-5-21 14:06:02 | 显示全部楼层
不用,只要没有超过10cfu就行
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药徒
发表于 2024-5-21 15:14:42 | 显示全部楼层
学习学习,没做过验证的。   只是 好奇,清洁验证  微生物限度 和  注射用水标准有联系? 擦拭法的  检验方法按  液体的检验来检查?   
个人理解: 擦拭法,不是擦拭后的取样棉签放生理盐水里,薄膜过滤法得结果?    微生物限度标准不是按  设备、厂房  所在的洁净级别   做规定?   比如,灭菌后的是  无菌 的标准, 在A级区的按 A级区微生物标准,B级的按B级区做规定?     
最后说一句:  我不是专业的,只是 好奇? 来学习学习。
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