含药的胶原蛋白注射溶液，如何做动物实验？如药物代谢？

Bella白 · 发表于 2024-5-22 14:32:08

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求问：

1.胶原蛋白注射溶液是否必须做动物实验？做了生物学实验是否可替代动物实验？
2.含维生素B 维生素C 葡萄糖酸镁等药物的胶原蛋白溶液，怎么确认动物实验终点，临床终点？

风中客1 · 发表于 2024-5-22 15:20:57

直接委托给第三方实验室做就行

etandcat · 发表于 2024-5-23 09:54:07

预期用途是啥？医美？那动物试验主要就是考察材料的降解代谢，终点么就是基本降解代谢完成。含药的胶原蛋白注射溶液，最好还是先去做下属性界定吧

环予医疗Seven · 发表于 2024-5-23 10:56:59

这个产品做过分类界定了吗？含药的产品想按照医疗器械或药械组合流程去注册，需要先做分类界定；这个产品是否做动物试验要看产品的预期用途，成分材质等决定，详情可加V 13817793685，我们做过注射用修饰透明质酸钠凝胶，聚乳酸面部填充剂等医美产品。

Victor9735 · 发表于 2024-6-14 13:11:06

生物学无法代替生物实验，这个找个动物实验或者COR公司直接问好了

Bella白 · 发表于 2024-7-23 12:45:31

我们委托第三方去做动物实验了，只测产品的安全性，有效性没办法验证。还有药物含量太低了，检测所也没测出来，动物实验就没测药代动力学了，不知道会不会被审评接受。