无菌区公用系统监测

wangyue07

无菌生产B级洁净区，是否可以设置注射用水、纯蒸汽、氮气、压缩空气的使用点/取样点？特别是注射用水，是非无菌的，有污染环境的风险。另外因为氮气和压缩空气是必须使用的，在除菌过滤器在B级的情况下，是否可以在B级使用、不在B级进行取样监测呢？而是选择考虑在上游管道进行取样？像这种使用点和取样点距离较远的情况，是否合规，应该如何评估？（不在B级区取样主要是为了怕污染洁净区环境，因为虽然压缩空气经过了除菌滤芯，但是微生物标准是B级区标准）
请问各位无菌制剂/无菌原料药的老师，你们车间B级区是否设置了公用系统的使用点及取样点？

柠檬糖の大叔

气体的使用点有的，没有设置水的使用点

叶金乾

水不建议，不好控制污染，常见是低级别区域通过过滤法输送到B级区罐体内，气体如果是涉及到直接接触产品的话还是有必要做末端的气体质量测试，前端的监控不能完全代表末端

Keves

B级房间不能有用水点的，允许氮气和压缩空气使用的。具体检测流程就不熟悉了。

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