颗粒剂的规定不太理解

alex2000

药典颗粒剂通则规定了水分不得过8%，干燥失重不得过2%，干燥失重如果不能过2%，水分定8%有什么意义呢？对水煎提取的中药颗粒剂，干燥失重基本就等于水分的量哦。不太理解，请大牛指点

wzzz2008

等你做了一段时间之后就会知道了，水分是水分，干燥失重是干燥失重。
两者，不是同一个检项。
一般，一个产品，不会既检水分，又检干燥失重的。

有个性的乡巴佬

水分和干燥失重的主要区别在于它们所测定的物质成分不同。

水分测定主要是指测定供试品中的水分含量，而干燥失重测定法除了测定水分外，还包括了挥发性成分的测定。这意味着，干燥失重测定的结果包括了水分以及可能存在的挥发性成分的含量。

wzzz2008

有个性的乡巴佬 发表于 2024-5-24 13:07
水分和干燥失重的主要区别在于它们所测定的物质成分不同。

水分测定主要是指测定供试品中的水分含量，而 ...

按你的说法，干燥失重包含水分但不限于水分，也就是说，干燥失重的结果应该比水分大，这与楼主的问题，水分8%干燥失重2%是相反的

wzzz2008

药典四部0104 颗粒剂
【水分】中药颗粒剂照水分测定法（通则0832）测定，除另有规定外，水分不得超过8.0%。
【干燥失重】除另有规定外，化学药品和生物制品颗粒剂照干燥失重测定法（通则0831）测定，于105℃干燥（含糖颗粒应在80℃减压干燥）至恒重，减失重量不得超过2.0%。
两个是针对不同对象的。
检验方法和标准要求，都不一样。
化学药品，成分简单，结合水少，所以，水分标准定的高。
中药产品，成分复杂，结合水多，难以彻底去除，所以水分标准定的低。
除另有规定外，中药做【水分】，化药做【干燥失重】。
当然，你中药，也可以按2%的标准来控——如果能达到的话。

有个性的乡巴佬

wzzz2008 发表于 2024-5-24 13:50
药典四部0104 颗粒剂
【水分】中药颗粒剂照水分测定法（通则0832）测定，除另有规定外，水分不得超过8.0% ...

说的对      

门门

wzzz2008 发表于 2024-5-24 13:50
药典四部0104 颗粒剂
【水分】中药颗粒剂照水分测定法（通则0832）测定，除另有规定外，水分不得超过8.0% ...

复制粘贴得太多了，虽然都对，但题主肯定更理解不了了。
看题主问题的最后半句“干燥失重基本就等于水分的量哦”，针对这句我回答一下。
建议翻看一下2010年以前版的中国药典二部和一部，它们分别有自己的附录（相当于现在的通则，现在通则统一搞到四部里了）。
不看也行，看我直白的回答：中药水分是用烘干法或减压干燥法（与干燥失重的区别仅在于恒重)，化药水分和干燥失重是两个项目（虽不能说绝对没有关系，但按检验项目来说就是没有关系)。声明一下 我这个直白回答90%的情况下适用，因为实际存在着各种原因导致的奇葩（当然剩下的也不都是奇葩，例如甲苯法，气相色谱法等也是正常的)。我这样回答仅为了给题主解惑，或者认真读一下通则0832的全文。

alex2000

有个性的乡巴佬 发表于 2024-5-24 13:07
水分和干燥失重的主要区别在于它们所测定的物质成分不同。

水分测定主要是指测定供试品中的水分含量，而 ...

我已经说过了，水提的中药复方，哪来的挥发性成分？不就只有水吗？

alex2000

wzzz2008 发表于 2024-5-24 13:50
药典四部0104 颗粒剂
【水分】中药颗粒剂照水分测定法（通则0832）测定，除另有规定外，水分不得超过8.0% ...

你的解读似乎有问题。
原文“【水分】中药颗粒剂照水分测定法（通则0832）测定，除另有规定外，水分不得超过8.0%”，意思是，水分测定一般用KF，但中药颗粒剂除外，中药用0832测水分。但不管中药还是化药，水分不超过8.0%

第二段原文，只是规定化药照0831测定，也没说中药不做“干燥失重”

alex2000

wzzz2008 发表于 2024-5-24 13:50
药典四部0104 颗粒剂
【水分】中药颗粒剂照水分测定法（通则0832）测定，除另有规定外，水分不得超过8.0% ...

颗粒剂通则在这一块并没有明确说中药做水分，化药做干燥失重。
实际上化药颗粒剂做的最多的反而是水分，而不是干燥失重

alex2000

门门 发表于 2024-5-24 14:08
复制粘贴得太多了，虽然都对，但题主肯定更理解不了了。
看题主问题的最后半句“干燥失重基本就等于水 ...

你太低估我了，我好歹也干了十几年质量，只不过最近开始接触颗粒剂。
其实我的问题的关键是：对于中药颗粒剂，是否水分和干燥失重都要做？如果都要做，怎么理解他们的限度有明显抵触？

门门

alex2000 发表于 2024-5-24 14:18
你的解读似乎有问题。
原文“【水分】中药颗粒剂照水分测定法（通则0832）测定，除另有规定外，水分不得 ...

2010年版以前的中国药典一部 附录（相当于现在的四部里的通则），没有干燥失重。

逸清草堂

真的是太复杂了哦，看得我头皮发麻
我先去称量一个东西先

门门

alex2000 发表于 2024-5-24 14:22
你太低估我了，我好歹也干了十几年质量，只不过最近开始接触颗粒剂。
其实我的问题的关键是：对于中药颗 ...

药典一部，当年就是没有干燥失重。
说错了，附录里还是有的，是一部颗粒剂的要求里没有干燥失重。

wjsd604

我理解的是中药颗粒测水分，其他化药生物药测干燥失重

晓晨菀儿

你看看这两段话，中药颗粒剂需要检查干燥失重吗？这两个检查应该不会同时存在的。

门门

alex2000 发表于 2024-5-24 14:20
颗粒剂通则在这一块并没有明确说中药做水分，化药做干燥失重。
实际上化药颗粒剂做的最多的反而是水分， ...

你说得不对。当然也不全怪你，现在药典四部通则写得确实够脑残。
看2010版中国药典一部附录，颗粒剂要求里仅有水分，没有干燥失重（另外，一部附录水分里有烘干法和减压干燥法，甲苯法等）；
看2010版中国药二部附录，颗粒剂要求里仅有干燥失重，没有水分（另外，二部附录水分里仅有卡尔费休和甲苯法)。
干了十几年质量了？呵呵。

晓晨菀儿

门门 发表于 2024-5-24 14:55
你说得不对。当然也不全怪你，现在药典四部通则写得确实够脑残。
看2010版中国药典一部附录，颗粒剂要求 ...

通则里说了中药颗粒剂水分测定，化学药品和生物制品颗粒剂干燥失重测定啊。

门门

wjsd604 发表于 2024-5-24 14:31
我理解的是中药颗粒测水分，其他化药生物药测干燥失重

嗯，按按文学理解95%正确，另有规定占5%哈。按实际情况，90%正确，还有5%的奇葩，各种原因导致的 不可说。

门门

晓晨菀儿 发表于 2024-5-24 15:02
通则里说了中药颗粒剂水分测定，化学药品和生物制品颗粒剂干燥失重测定啊。

当年（2015年以前)纯分开，都有人糊涂，
何况现在写一起，而且还有（除另有规定)迷惑人。
你看题主十几年质量经验，不是也犯糊涂嘛。