降低中间品检验频次

丹参

你说的中间品是完成内包装及灭菌之后的产品，还是待灌装的产品？
分别对待，一切用数据说话，以理服人

是是非非

zxf6401 发表于 2024-5-28 14:18
建议看下ICHQ6中决策树6。另外30批数据太少，最好结合上年度中间产品质量回顾，进行风险评估。且批准的工艺 ...

肯定是需要进行变更流程  看了一下ICHQ6中决策树6是针对原辅料的微生物限度  针对制剂的中间品是否也适用

是是非非

丹参 发表于 2024-5-29 08:37
你说的中间品是完成内包装及灭菌之后的产品，还是待灌装的产品？
分别对待，一切用数据说话，以理服人

待灌装的样品  有数据支持  就是想看一下可能性如何 官方接受度怎么样  老师 你们有类似的变更吗

丹参

和省局沟通，过程参数控制，也是数字化管理的方向

老猫王磊

微小变更，中间体检验没有要求你是批批检还是多少批一检。

wsx

中间产品检验哪些项目是根据产品生产过程控制的需要，可以进行变更的。如果批准的工艺中没有明确做哪些项目，变更属于公司内部变跟流程，不需要补充申请或者备案。

蠡怡良

路过发现胆更大的了，曾经发现某企业为降低成本把厂区探照灯夜间亮五个变更为亮一个都觉得思想挺开放

csc_2008

10批检一次，太少了

Zzz12345678910

每批需做微生物复核检测，没有听说可以降频的
针对无菌制剂，还有要求做细菌内毒素，而不是光微生物负荷
无菌制剂需慎重

清灯古佛

1、首先看你的注册批件（工艺信息表）里有没有写进来，有的话，一般就是重大了，除非你能说服省局帮你担风险；
2、如果批件里没有写，那么就可能是重大、中等或微小都有可能了，要区分不同项目以及设置检验点和检验频率的原理。对于无菌制剂，因为初始菌负荷会影响到无菌保证水平，所以如楼主所提的每10批检验一批，属于跳批检验，一般来说是重大。当然，如果你们把研究做透彻点，结合工艺风险评估来论证这个检验频率的合理性（比如灌装周期、消毒周期等），那么可能有一定的审批通过概率。否则的话，个人观点认为获批的可能性不会太大。毕竟，过程检验如果是按批检验的话，跳批检验程序没有被药典认可。当然，如果你们把这个检验当作系统的检验（类似于洁净室每月动态）说水系统每天取样这种控制方式，而不是与批挂钩，这样的话才有可能通过。