单独注册的主机和附件，附件新增型号已完成注册变更，主机注册证是否需注册变更？

peipeipei · 发表于 2024-5-28 09:22:47

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如题，我公司有主机+附件两个产品，这两个产品分别有注册证。目前附件注册证中新增了一个型号，已完成注册变更。主机注册证更新配合使用附件型号可以申报注册登记事项变更吗，或者是否可以在主机延续注册时增加附件型号

小蚂蚁ant · 发表于 2024-5-28 10:56:50

国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》里面已经没有登记事项变更的说法了。“注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。” 主机更新配合使用附件型号会涉及注册证上述需要变更注册的事项变化吗？如果涉及的话，则要变更注册，不能通过延续注册的增加的。

只做2 · 发表于 2024-5-28 10:59:39

主机组成中如果需要包含附件新增加的型号，那就需要办理注册许可变更

peipeipei · 发表于 2024-5-28 11:08:43

小蚂蚁ant 发表于 2024-5-28 10:56
国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》里面已经没有登记事项变更的说法了。“注册证 ...

是会涉及
国家器审中心有个关于这个情况的答疑解答，对于这个答疑中的简单变更应该怎么理解呢

小蚂蚁ant · 发表于 2024-5-29 10:50:34

peipeipei 发表于 2024-5-28 11:08
是会涉及
国家器审中心有个关于这个情况的答疑解答，对于这个答疑中的简单变更应该怎么理解呢

在erps系统里变更情形选项可以判断是否属于简单变更，相对快一点

单独注册的主机和附件，附件新增型号已完成注册变更，主机注册证是否需注册变更？

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