再论“PCC”与“清洁验证”

qiujian6666 · 发表于 2012-11-25 11:31:44

石头968 发表于 2012-11-25 10:54
关键是，投产前的首次清洁或者叫建造后的最后一次清洁，带有很大的盲目性，要分析可能的未知残留，制定可 ...

这样看来的话，PCC比清洁验证更难搞，最起码清洁验证是在已知的情况下，前提条件明确，PCC确不知道清洁什么残留，难道每台设备或部件都从他们的制造工艺和过程开始评估？不知道石头怎么做，还是也是应付一下完事。

youngzhou · 发表于 2012-11-25 11:45:22

石头的东西值得一看

石头968 · 发表于 2012-11-25 12:52:34

qiujian6666 发表于 2012-11-25 11:31
这样看来的话，PCC比清洁验证更难搞，最起码清洁验证是在已知的情况下，前提条件明确，PCC确不知道清洁什 ...

对，从制造工艺开始研究可能的残留，不过也简单，不锈钢设备一般就是油污、抛光粉抛光液比较多，塑料设备就是脱模剂之类的……

小麦新 · 发表于 2012-11-25 14:48:06

大才子发表于 2012-11-25 07:12
你们这是很现实的做法，也符合行业普遍现状，对于工艺验证和清洁验证，能实实在在，真真正正做下来就已经 ...

呵呵！这个倒不敢随便来，前期清洁程序开发时，不达要求还走了变更改了部分管道设备呢！

shifeng2012 · 发表于 2012-11-25 14:49:29

受教了。学习了。

ypw1972 · 发表于 2012-11-25 15:17:23

说的很好，学习了

mosmall · 发表于 2012-11-25 22:43:17

大呆子发表于 2012-11-24 23:50
可以做为深入的研究

但实践中不用过于拘泥，免得无所是从

你们同品种与不同品种的可接受限度是怎样定的呢？很期待@大呆子的实战经验

很多做法，同品种批次之间的清洁只做目检，但若活性残留会降解，就是一个很头疼的问题

piao0923 · 发表于 2012-11-25 23:21:54

PCC是针对设备而言，一般与IQ一起做，在生产前作，简单点说，就是把新买来的设备洗干净，你家买的新饭碗你也要先洗一遍才能用吧。
清洁验证是针对清洁方法，在生产完后做，简单点说，就是把用过的设备洗干净，你吃过的饭碗要洗干净吧，不然下一餐你就别用这个碗了，清洁验证讲的就是验证洗碗的方法是否可靠。
PCC只针对新购买设备。而清洁验证一般是根据产品的变化而变化的，不是一次性行为，也不是简单的定个3年5年再验证就行，如果这个设备所生产的产品品种增加了，要先评估，评估最差情况是否会随着新品种的增加而改变，如果变了，那就要重新验证了。

qiujian6666 · 发表于 2012-11-26 08:02:40

piao0923 发表于 2012-11-25 23:21
PCC是针对设备而言，一般与IQ一起做，在生产前作，简单点说，就是把新买来的设备洗干净，你家买的新饭碗你也 ...

我们领导把中药提取比作做饭，你把清洁比作洗碗，都太懂生活了

杭州小小 · 发表于 2012-11-26 10:46:12

其实原来也在纠结这个设备安装完至性能确认前的清洁属于不属于清洁验证的一部分，现在看到PCC的概念后就知道了。谢谢！！关于这个PCC的标准估计也难定啊。

dtgyl · 发表于 2012-11-26 14:48:20

受教了，是不是要在IQ中把PCC加入呢还是额外的做一份记录就可以了呢？这个大家怎么看？

石头968 · 发表于 2012-11-26 15:00:16

dtgyl 发表于 2012-11-26 14:48
受教了，是不是要在IQ中把PCC加入呢还是额外的做一份记录就可以了呢？这个大家怎么看？

都可以，也可以分开做

华重楼 · 发表于 2013-1-5 20:36:37

谢谢分享。

古墓派 · 发表于 2013-2-3 22:39:13

与国际接轨，吸取新的PCC理念

klanfang · 发表于 2013-2-16 22:38:52

工作中大家对此会有同感，但要总结出来，有根有据，决非易事。谢谢石头兄！

石头968 · 发表于 2013-2-16 23:10:18

klanfang 发表于 2013-2-16 22:38
工作中大家对此会有同感，但要总结出来，有根有据，决非易事。谢谢石头兄！

也是引进的理念吧

精彩 · 发表于 2013-2-22 13:25:38

专家就是专家，分析得清楚！
这种PCC，不属于验证，但需要每次清洁后的确认，是否也需要监测关键指标，需要有相应的检测记录呢？

youngzhou · 发表于 2013-2-22 13:31:02

谢谢分享，不错的资料

石头968 · 发表于 2013-2-22 13:52:17

精彩发表于 2013-2-22 13:25
专家就是专家，分析得清楚！
这种PCC，不属于验证，但需要每次清洁后的确认，是否也需要监测关键指标，需要 ...

有方案，有程序，有可接受标准，有检测记录，有结论，只是同样的方法，不适合日常清洁，因为安装后的设备初期的污染物不确定，比较复杂，可以边清洁边送样检测，清洁到可接受标准为止，。

GmpForEver · 发表于 2013-2-22 14:07:02

这个要学习了，

[石头968] 再论“PCC”与“清洁验证”

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