IVD试剂标签装量怎么填写？

leezh · 发表于 2024-5-29 10:45:01

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IVD试剂，比如规格24人份/盒，组分1理论用量是150ul，实际装量考虑到取样损失多装了20%，装了180ul，那这个组分的标签上的装量应该填150ul还是180ul呢？
问过好几个同行，这两种都有，还是很困惑应该怎么写，也没查到相关的文件标准。求路过的大佬们给点意见！

泠泠月上 · 发表于 2024-5-29 11:01:51

生产装入180μL，实际最多取出150μL，那你写150μL呗。

邂逅错77 · 发表于 2024-5-29 11:19:14

写你的理论装量，180是你检验记录上的实际装量。

大君 · 发表于 2024-5-29 13:12:09

想请教一下同行这个装量检测，用的什么工具测定？移液枪吗？

阿白wrr · 发表于 2024-5-29 16:55:02

写150的理论装量

如意吉祥yqn · 发表于 2024-5-29 16:57:49

肯定写理论装量

15334562042 · 发表于 2024-5-29 17:20:46

写理论装量

BOBO1899 · 发表于 2024-5-30 08:22:50

当然是150了。只能多不能少

yooung83 · 发表于 2024-5-30 08:54:33

人份包装的试剂盒，为什么组分要用ul装量，直接写：组分1:24T（人份），也可以呀。

shanshangdeyu · 发表于 2024-5-30 08:59:49

只能写150，万一写180你有一定误差179那就数字不合格，实际合格。

lgh960814 · 发表于 2024-5-30 10:00:49

你的qs里面要求不能低于150的啊。你标签写180。实际装了175岂不是就不合格。所以你标签只能写150只能多不能少

依，心若向阳， · 发表于 2024-5-31 08:28:05

按技术要求、产品说明书上的装量写标签。按理论量150μL写。

依，心若向阳， · 发表于 2024-5-31 08:29:21

大君发表于 2024-5-29 13:12
想请教一下同行这个装量检测，用的什么工具测定？移液枪吗？

校准过的移液器

大君 · 发表于 2024-6-4 12:24:35

依，心若向阳，发表于 2024-5-31 08:28
按技术要求、产品说明书上的装量写标签。按理论量150μL写。

移液枪不是不属于测量工具吗？

ACgw000qcx · 发表于 2024-6-17 15:02:04

同行呀，有个问题想请教一下，我家的试剂是100人份的，实际装120人份，但是产品到客户手上后100人份都没，可能的原因是什么呢，需要做哪些验证来证明呢