有效期问题

灯火阑珊zne · 发表于 2024-5-29 14:42:54

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医疗器械加速老化使用3个批次产品，实时老化也需要用3个批次吗？还是够一次全性能检测的数量就行

不懂的大白 · 发表于 2024-5-29 15:24:12

我们加速老化和实时老化都做了三批

沉默是输 · 发表于 2024-5-29 15:33:32

《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》（2022年修订版）中删掉了建议连续三批的说法
但是一般情况下还是要三批的，留样数量至少需要够两次全性能检测（不包括0时刻，0时刻数据可用成品检验数据）

风中客1 · 发表于 2024-5-29 15:45:48

做产品性能方面的验证，一般都是要求做3个批次的，如需委外做的话，可以微信联系13816021991

15334562042 · 发表于 2024-5-29 17:17:32

是滴，需要3批

Simon-阿川 · 发表于 2024-5-30 10:02:14

最新的指导原则已经取了3个批次要求了，审评中心的答疑也认为，用于做货架有效期研究的产品应该是已经完成了工艺确认的，稳定性已经得到了验证，因此不需要再考虑3批次。

这里注意下，加速老化和实时老化，建议要考虑用同一个批次。

csc_2008 · 发表于 2024-6-2 15:17:13

门外汉，顶起来，知道的人回复

迷路的人 · 发表于 2024-6-4 09:10:00

路过，学习

滴滴龙 · 发表于 2024-6-5 11:30:35

加速和实时用同一批就可以数量可根据需要检测的阶段以及全性能检的数量定