委托生产试产

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各位大佬，想请教一下，委托方的医疗器械与受托方的性能指标等不一致，那么在试产阶段，受托方应该执行什么工艺去生产委托方的器械？？我理解的是还在委托试产阶段，不可能升版受托方的工艺呀。
ps：不想给委托方单独归档一套工艺文件。

sduhuxt

执行委托方文件转化的工艺文件进行试产。你们的性能指标都不同，不可能用受托方的文件。另外，你们都不想给受托方文件或者不想管理委托方文件（从你的描述里，看不出你们是委托方还是受托方），就没必要建立委托关系嘛，太纠结了。

wangqi123

可以不一致，检验其部分指标，均能符合国家标准和行业标准，出具一份对比说明，类似技术要求迭代产品对比说明

luknqqnuq1

试产，是用于注册检验，研发过程验证、确认的样品吗？

是的话，当然应该是按注册人给生产方的文件生产

————起码这是药监想的

你们想不想药监才不管呢

helen2021

luknqqnuq1 发表于 2024-6-3 11:27
试产，是用于注册检验，研发过程验证、确认的样品吗？

是的话，当然应该是按注册人给生产方的文件生产

总结来说就是，药监：我不要你觉得，我要我觉得。

winchetan

确实，你先表明你是受托方还是委托方
一般按目前状态，你通过质量协议去给受托方去控制质量即可，
研发要明确你的设计输出才行。明确才能转产

山外

不管你是委托方还是受托方，你的产品要满足你的技术要求。试生产的性能指标不一致，导致原因有许多，比如原材料、环境控制、人员控制、生产工艺等等，如果受托方未按照委托方生产流程进行生产也可能造成性能指标不一样。另外委托生产需要全面的验证的，缺少验证环节，有许多问题就说不清责任是谁的了。

燕儿飞飞

委托方应将工艺文件转给受托方，受托方转换为受托方内部受控的文件后再进行试产。
如果连工艺文件都不愿意给受托方，这说明了不信任受托方啊，没有必要建立委托受托关系了

咿咿呀呀ac1

应该按照委托方的去做生产和验证，然后要有一套委托方的生产和检验的文件

yjb0803

首先，在试产前，应先签订委托协议，转移技术资料，要不然受托方试生产的依据来源于哪，不符合法规要求；试生产时受托方已转化完你方转移的技术资料，且按照转移的工艺进行生产。
委托生产成立的前提下性能指标不一致情况：1.受托方按照你方转移的工艺、物料、检验项目试生产，受托方的性能指标包含且严与你方标准，你方做一个评审即可；2.受托方按照你方转移的工艺、物料、检验项目试生产，但性能指标低于你方标准，受托方查找原因进行整改，直至符合要求。

这个下雨天

现在注册人制度相关法规已经很完善，委托方和受托方针对委托的产品要建立完整质量管理体系。委托生产质量协议应明确双方职责。

13712754309

试产就要与委托方一致了吧，不然试产有什么意义？

7m7tlhsaw

受托方按照委托方提交的工艺文件生产