【求助】三类医疗器械 留样

RyanEggold

各位老师好，我司产品为测序仪，原材料成本较高。
现阶段遇到两个问题，请教：
1. 有效期的制定，是否依据GB/T 34986？
2. 有无可能不留样，如 留样，留样量的制定依据。

wang04021

样机留样，或关键零部件留样都行。

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关键零部件留样，满足留样要求就行

沉默是输

注册送检的样机作为留样就可以了，难不成这一台你也要卖出去？

Alanzy

有效期验证依据GB/T 34986；留型检样机

chen83332

留样的目的是仲裁，考虑如何满足仲裁的要求。

15501238053

你要明白留样的目的是什么，肯定是为了自己好。

zhangyu785

留样按批次留样，然后前期留样后面可以作为注册检的样机；但最后正式生产售卖了还是要按批次留样，只是可以单批次数量多生产一点，尽量减少留样数量；

helen2021

最好是把注册送检样机用作留样

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A会飞的鱼

一般情况下把注册送检样机用作留样

alp

《医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号）》
8.6.1 应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

《医疗器械注册质量管理体系核查指南（国家药品监督管理局 2022年第50号）》
4.8.8（留样） 申请人应当结合产品特点，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯。
*4.10.3（研制生产追溯要求） 生产的产品批次及生产批号或者产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、注册检验产品和临床试验产品批号及数量、留样产品批号及数量、现存产品生产批号或者产品编号及数量、主要原材料批号及数量等应当可追溯。（产品真实性）
*4.10.6（留样） 如需留样，应当留存留样产品，并保留产品台账、留样观察记录。（产品真实性）


按照法规要求，不管是否留样，都要制定留样管理规定；再按照文件规定进行留样。
关于有源产品的留样，检查人员的观点和态度差别比较大。
有的认为要留样，有的认为留关键零部件即可，有的认为根本没必要留样。

建议至少保留注册检验产品/样品（建议至少留到取得注册证）、临床试验产品（如有）。
这个涉及到真实性问题。

haiyanlh

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阿勇12345

yeyyp2000

留样还是要做的，只是依据产品结构部件组成来规划如何进行留样

Lily_VIP

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Sampson1

12楼，有理有据，理解透彻，正解。赞！

逍遥自在005

卧槽我是冲着金币来的

风轻云淡68

从价值，风险，体积以及留关键零部件是否能够起到调查帮助考虑，在文件中明确。老板如果舍不得，就听老板的吧

滴滴龙

留型检样机