各位大神，有个关于二类医疗器械外观更改的问题

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我们的产品想把外观改变一下，其他的什么都不变，在重新走一遍检测，这样的话可以不走注册变更而是直接走内部变更去报备吗？如果可以怎么向药品监督管理部门报告呢？

零存库古一刻

外观涉及到结构组成或者材料了吗

咿咿呀呀ac1

技术要求或其他申报材料中有设计到外观的内容吗

才女筱沐

原则上看注册证及其附件是否发生变化来判断是否需要进行注册变更，但是需要注意47号令第79条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。至于如何备案，各省的要求有差异。需要跟当局沟通。

早安杨先生

外观变了，内部结构应该也会变吧。也就是设计已经发生变化，有可能影响器械的安全有效了

1164078762

外观变化是否影响到产品的结构、性能、材料等，比如原来的尺寸是20mm，因外观变化，变成了21mm，，也都要重新检测产品的性能。。如原材料没有变化可以不做生物学测试。。外观变化，导致包装变化的还要弄运输测试等

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零存库古一刻 发表于 2024-6-6 19:39
外观涉及到结构组成或者材料了吗

感谢评论，没有，就是把外观的弧度改变了一下

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才女筱沐 发表于 2024-6-7 08:55
原则上看注册证及其附件是否发生变化来判断是否需要进行注册变更，但是需要注意47号令第79条已注册的第二类 ...

感谢回答，看来我还要打个电话给药监局

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早安杨先生 发表于 2024-6-7 09:21
外观变了，内部结构应该也会变吧。也就是设计已经发生变化，有可能影响器械的安全有效了

我也这么想，就想着把安规和EMC重新测一次

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1164078762 发表于 2024-6-7 09:33
外观变化是否影响到产品的结构、性能、材料等，比如原来的尺寸是20mm，因外观变化，变成了21mm，，也都要重 ...

我觉得是影响了，所以我建议公司去做EMC和安规，公司想不走注册变更，我也不知道可不可行

早安杨先生

543781833 发表于 2024-6-7 09:44
我也这么想，就想着把安规和EMC重新测一次

最好是问你当地注册部门，我觉得应该要走注册变更的。

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早安杨先生 发表于 2024-6-7 10:14
最好是问你当地注册部门，我觉得应该要走注册变更的。

好的，感谢！！！！

feixingciwei

只要去问肯定是要走注册的变更的。如果不走注册变更要承担风险。一旦发现或被对手举报或抽检发现跟原来的不一致的话，就可能给个生产没有经过注册的产品。那就问题大了。注册变更的费用也不高。既然检测的费用都出了，不差这点了。还是老老实实做注册变更好了。

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feixingciwei 发表于 2024-6-9 17:35
只要去问肯定是要走注册的变更的。如果不走注册变更要承担风险。一旦发现或被对手举报或抽检发现跟原来的不 ...

感谢解答！我也是这么想的，企业还是想尽快找三方变更，不走注册变更能省时间，这件事打电话给药监得到的答复也是比较模糊，我只能尽力和公司说这件事，哭了