医疗器械包装验证

dder · 发表于 2024-6-11 17:27:56

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想请教一下医疗器械单包装验证，各检测项目的样本量怎么计算呢（如完整性、热合强度等）

lai10081 · 发表于 2024-6-11 18:14:34

等待回复，学习学习

winchetan · 发表于 2024-6-12 09:10:55

想验证充份一些的，就可以论坛上搜样品量计算相关的贴，数据分析板块有很多；
想简单应付体考或检查，就用一天的生产量总量作样品总数，参考GB 2828的抽样标准，至于抽多少，就看你的样品量多少，接受程度等选不同的抽样标准了。

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-6-12 13:10:50

根据PFMA进行风险评估，样本量要有统计学意义

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-6-12 13:14:59

这里请教一下各位大佬，你们一般加速老化的包装性能测试，除了目录检验、包装完整性（染色）、封口强度外，产品无菌是否有必要测？？

yiya12 · 发表于 2024-6-12 16:30:05

Nd9fdeb8f 发表于 2024-6-12 13:14
这里请教一下各位大佬，你们一般加速老化的包装性能测试，除了目录检验、包装完整性（染色）、封口强度外， ...

加速老化之后不做产品性能测试吗，性能测试一般包括无菌啊

ZWBZYH · 发表于 2024-6-21 11:58:28

yiya12 发表于 2024-6-12 16:30
加速老化之后不做产品性能测试吗，性能测试一般包括无菌啊

正解，老化后确实要做性能测试，无菌产品肯定要做无菌测试啊

ZWBZYH · 发表于 2024-6-21 11:59:39

首先你要确定你要做几个时间节点的包装测试

dder · 发表于 2024-6-21 13:09:06

ZWBZYH 发表于 2024-6-21 11:59
首先你要确定你要做几个时间节点的包装测试

加速老化4个节点，实时老化4个节点

ZWBZYH · 发表于 2024-7-5 14:27:39

dder 发表于 2024-6-21 13:09
加速老化4个节点，实时老化4个节点

做了加速，一般不做实时了吧

hlgeng8695 · 发表于 2024-7-5 15:27:59

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